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抽检被通报后的48小时：药物警戒数据能不能替企业说话

摘要：抽检通报与不良反应监测，本是两个体系。当一家企业在被通报后的 48 小时里说出“我们的不良反应数据与说明书一致”，它依赖的不是临时应对，而是此前持续运行的一条完整链路。一、开篇：一份通告与一场沟通会9 月 3 日，国家药监局发布《关于 37 批次不符合规定药品的通告》（2026 年第 30 号）：13 家企业的 37 批次药品不符合规定，涉及眼用复方制...

发布日期：2026-09-07 142 2 2
肌苷注射剂说明书修订：药物警戒评价结果如何变成企业动作

摘要：国家药监局2026年第87号公告统一修订肌苷注射剂说明书，备案死线定在2026年12月1日。本文从药物警戒视角拆解：不良反应评估结果如何转化为持有人动作、死线之后还有什么义务、企业该补哪几件让机制真正转起来。一、开篇：一份公告，一条12月1日的死线2026年9月2日，国家药监局发布《关于修订肌苷注射剂说明书的公告》（2026年第87号），依据“药品不良...

发布日期：2026-09-10 51 0 0
CAR-T 首次站上国家基本医保谈判桌：价格往下走，成本靠什么往下走

摘要：2026 年 9 月 6 日，2026 年国家医保药品目录谈判进入第二日，合源生物纳基奥仑赛注射液与药明巨诺瑞基奥仑赛注射液同日参与基本医保目录谈判。对行业而言，这一天的意义不在谁谈成了，而是一个前提被摆上台面——价格要往下走，成本必须先往下走。细胞治疗的成本变量不在原料端，而在批间一致性、工艺稳定性与无菌保障水平，这些都在生产 GMP 体系里。一、两...

发布日期：2026-09-07 86 0 0
追溯码系统覆盖率上去了，基层操作能力才是追溯的最后一公里

追溯新规落地第一周，基层在练什么9月1日，国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号）正式发布。全品种赋码、全链条扫码、年底前完成——这三个时间节点和动作要求，把追溯从倡导变成了硬任务。公告里还有一句容易被忽略但对基层监管者至关重要的话：将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容。新规落地第一周，动作最快的在县里。山东曹县市场监...

泽漆
发布日期：2026-09-07 102 0 0
702.78 万，一张批文的成交价落地了

9 月 3 日，两家上市公司同日公告：手里各多了一张批文。锐恩医药受让奥利司他胶囊，西点药业受让氯化钾颗粒——两张《药品补充申请批准通知书》均由国家药监局核准签发，持有人变更均已生效。批文转让这门生意，从「有人在谈」走到了「成交落地」。一、先看价格锐恩这笔受让，合同价 702.78 万元（含税），买的是三样东西：药品注册批件、药品上市许可持有人权利、以及配套...

发布日期：2026-09-07 64 0 0
CDE 罕见病通道首次收细胞疗法：干细胞企业的新窗口怎么进

摘要：2026 年 5 月 28 日，国家药监局药审中心启动"关爱计划-延伸"，首次将细胞疗法纳入罕见病创新药研发鼓励试点。对干细胞企业而言，这是一扇新开的窗——但窗怎么进、门槛在哪，本文拆解申报条件、流程，以及三类最容易被忽略的坑。一、这个通道是什么"关爱计划-延伸"依据 CDE《关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（"关爱计划-延伸"）的通知》（药审...

发布日期：2026-09-04 138 1 0
三医联动之后，药物警戒从“你报”变成“被找出来”

一一份来自四川雅安的机制设计2026年9月2日，四川省雅安市创新推行“331”模式深化三医联动筑牢药械不良反应监测安全防线。雅安市把药械不良反应监测做成了一张三单清单。市场监管部门牵头统筹、风险会商与溯源核查；卫健部门督促医疗机构建院、科两级监测网络，并纳入医疗质量控制体系；医保部门则依托医保结算与耗材采购大数据，精准抓取疑似风险线索。配套的任务清单围绕哨...

发布日期：2026-09-04 96 0 0
愈美制剂转处方药落地：比说明书修订更关键的是长期药物警戒

9月1日，国家药监局发布2026年第83号公告，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，涉及愈美片、愈美颗粒等7个品种。持有人要做的事，公告写成了三行：于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请；获批后9个月内更换已出厂的说明书及标签，或以其他形式告知患者；同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。多数人读到第二行就停了。但决...

发布日期：2026-09-04 119 0 0
双令落地百日：细胞治疗企业现在最该补的是哪一份证据？

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）自 2026 年 5 月 1 日施行，至今已满四个月。中国生物技术发展中心已公布6批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，累计进入医疗技术通道的合规项目93项，通过备案的三甲医院57家。93 项累计合规项目57 家通过备案三甲医院6 批已公布备案清单四个月，93 个项目、57 家医院...

发布日期：2026-09-03 103 0 0
药品安全委员会的“空转”困局：有制度无运行、有委员无履职

京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中，第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”，且标注为严重缺陷（**）。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中，我们发现一个令人担忧的现象：药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...

发布日期：2026-09-03 104 0 0

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