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国家医保局与国家卫生健康委于2025年6月30日联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,核心内容涵盖五大方向:一是加大研发支持,包括探索医保数据合法合规服务于创新药研发方向布局;二是健全医保目录动态调整机制,增设“商业健康保险创新药品目录”(商保目录),重点纳入临床价值高但超出基本医保范围的创新药;三是优化创新药挂网和入院流程,要求医疗机构在目录更新后3...
CIO专家- 发布日期:2025-07-11
近年来,细胞治疗、基因治疗等前沿技术快速发展,为癌症、遗传病等难治性疾病带来了新的希望。但这类药品技术复杂、风险较高,如何科学监管成为全球难题。药审中心近期发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义》(征求意见稿),首次对这类创新药进行了系统分类和规范。这份文件将对药品研发企业、药品注册管理格局以及社会大众的用药安全产生深远影响。1. 对药品研发企业的影响:创新...
CIO专家- 发布日期:2025-07-10
2025年6月27日,国家药品监督管理局(NMPA)批准1款1类创新药上市,环比25年5月(17个)下降94%,同比2024年6月(5个)环比下降了80%。25年上半年国家药品监督管理局(NMPA)共批准 39个药品上市,同比上升100%,24年下半年国家药品监督管理局(NMPA)共批准22个药品上市,环比上升77%。信达生物制药(苏州)有限公司申报的1类创...
药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划,优化研发路径,解决儿童抗肿瘤药物研发难题。2025年5月29日,国家药监局药品审评中心正式发布并施行《儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划(星光计划)》,旨在针对性解决儿童抗肿瘤药物研发难题,加速满足临床需求。该政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应...
CIO专家- 发布日期:2025-06-10
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定,旨在填补监管空白,鼓励以临床价值为导向创新。2025年5月30日,国家药品监督管理局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验究管理规定》。规定将进一步加强相关药品实验研究的监督管理,其核心是对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范,同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展,麻醉药品和精神药品的实验研究活...
CIO专家- 发布日期:2025-06-09
“吃饭15分,掼蛋1小时”,“打牌不喝酒”,“打牌不抽烟”, 这是掼蛋人士的实践。那对于减肥新宠的GLP-1类药物,是不是也会影响烟酒市场?减重药物研究领域再传突破性进展胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂不仅展现卓越的减重疗效,其治疗成瘾障碍的潜力也获得重要临床验证。近期由北卡罗来纳大学教堂山分校主导、覆盖美加两国的随机对照试验取得关键进展:48名酒...
CIO专家- 发布日期:2025-05-14
2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告,涵盖8款中药,中药保护数量呈现增长态势,加速构筑核心竞争力门槛。根据国家药品监督管理局发布的公开信息,2025年4月共发布两则中药保护品种公告,涵盖8款中药,较2024年4月同比增长5款。其中,浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护;北...
CIO专家- 发布日期:2025-05-09
云南省药监局印发《药品安全风险会商管理规程》,通过科学化、规范化和国际化的制度建设,进一步规范药品安全风险防控机制。2025年4月24日,国家药监局转发云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制的消息。云南省药品监督管理局以接受国际药品认证合作组织(PIC/S)评估为契机,于4月印发《药品安全风险会商管理规程》,旨在通过科学化、规范化和国际化的制度建设,完善...
CIO专家- 发布日期:2025-05-06
七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化,加快推进医药工业数智化转型,实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月,国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》。该方案以全产业链协调发展为主线,以保障药品质量安全为核心目标,围绕数智技术研发、应...
大家好,这里是药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下中药在研项目转让信息。【品种名称】*****口服液【产品类别】中药【剂型】目前是非水溶液自微乳口服液,也可开发为软胶囊、胶囊剂等【功能主治】本品种为柴胡注射液改剂型品种。其功能为疏解退热,主要用于儿童感冒、流感所致的上呼吸道感染,可预防肺纤维化。【类别】新药2.1类【应用人群】儿童【项目优势】1. ...
CIO专家- 发布日期:2025-04-27
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