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睿健中美双 IND 背后：实体瘤细胞治疗最缺的不是想法，是中试和注册的...

摘要：9 月 7 日，睿健宣布其 iPSC 来源通用型细胞疗法 NouvSight001 同日拿下 NMPA I/III 期临床批准与 FDA 临床许可。一款中国细胞疗法能"双报"，靠的不是某个灵感，而是一整套从中试放大、质量研究到注册申报的执行能力。实体瘤细胞治疗的赛道已经开启，但真正拦住企业的，往往是把产品稳定做出来、把非临床做透、把中美两套要求同时走通...

发布日期：2026-09-09 161 0 0
创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

摘要：国家药监局近日批准 5 款创新药上市。本文拆解“获批即欠账”的形成机制，提示体系空转、负责人真空、定期报告周期错配三类风险，并给出体系建立、QPPV 配备、定期报告排期三件具体动作。一、五款新药上市，计时器从批件生效那天起走国家药监局近日批准 5 款创新药上市。其中芮特韦拜单抗注射液与库莱韦拜单抗注射液均为预防呼吸道合胞病毒所致下呼吸道感染的单抗，通过...

发布日期：2026-09-09 146 0 0
亏损 1,875 万的公司，100% 股权怎么算出 3.1 亿

9 月 8 日迪安诊断公告：子公司拟出 1.49 亿元，买一家还在亏损的诊断公司 48.08% 股权。账面净资产只有 4,323 万——中间差的 2.7 亿，买的是什么？9 月 8 日，迪安诊断公告：全资子公司杭州迪安生物拟以现金受让宁波谱瀛持有的浙江迪谱诊断 33.1001%、张郁持有的 14.9816% 股权，合计 48.0817%，交易价 14,948...

发布日期：2026-09-15 3 0 0
医院接待细则密集落地，医药代表"怎么进院"被重写

摘要：《医药代表管理办法》施行一个多月，医院端的接待管理从"原则提倡"转向"流程落地"。9 月以来，佛山、贵阳、郑州等多地医院陆续出台来访接待细则，把登记建档、提前预约、定点定人、台账留痕写进制度。一次合规拜访要过的环节明显变多，而它考的其实是三件本就该有的职业动作，这也恰好是多数企业代表培训的薄弱处。一、佛山把制度发出来了，时间点很巧《医药代表管理办法》第...

发布日期：2026-09-09 170 0 0
器械GMP换版，倒计时不到两个月

器械GMP换版，倒计时不到两个月 2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》施行，2014年版同时废止。这份2025年第107号公告发布的规范共15章132条，与用了近十二年的旧版相比，新增了"质量保证""验证与确认""委托生产与外协加工"三章。留给企业的准备期原本是一整年，但真正会被记住的是安徽的进度条：9月3日，省药监局副局长陈咏梅带队...

泽漆
发布日期：2026-09-09 79 0 0
厂房的门守好了吗？设施的关把住了吗？ ——新版GMP第四章施行在即

一、厂房为何值得如此关注2025 年 11 月，国家药监局以 2025 年第 107 号公告发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，其中第四章"厂房与设施"（第二十五条至第三十五条）将于 2026 年 11 月 1 日起施行，距今已不足两个月。厂房为何值得如此关注？因为生产环境是否合适、洁净、有序，直接决定产品会不会被污染、被混淆，这是医疗器械质量安全的第一道...

双花
发布日期：2026-09-08 129 2 4
最高检典型案例里的"医药代表"：31万回扣、5000条患者信息、5个罪...

摘要：2026 年 9 月 4 日，最高人民检察院与国家医疗保障局联合发布 6 件医保骗保典型案例。其中案例四的被告人名单里，出现了"医药代表"这一身份——这是《医药代表管理办法》8 月 1 日施行以来，最高司法机关首次在典型案例中点名医药代表。全案涉及五个罪名，并对两名被告人以侵犯公民个人信息罪提起刑事附带民事公益诉讼。一、被告人名单里，出现"医药代表"9...

发布日期：2026-09-08 150 0 0
辉瑞不卖了的那个药，商标卖出了年销售额的 5.5 倍

9 月 7 日，诺华印度董事会批准：以约 1,250 crore 卢比（约 125 亿卢比）买下辉瑞在印度注册的「Minipress」「Minipres」两件商标及相关知识产权。同一天，辉瑞在印度宣布即日起停止 Minipress XL 的推广、分销和销售——美国母公司决定不再生产这个药。一家打算撤，另一家立刻掏钱买招牌——没有生产线，没有厂房，没有批文。一...

发布日期：2026-09-15 6 0 0
快速 CAR-T 被按下暂停键：制备周期压缩之后，什么必须重新证明

摘要：诺华宣布暂停其 CD19 CAR-T 候选产品 rap-cel 在自身免疫与神经系统疾病领域的全部 8 项临床研究，起因是 3 名受试者发生免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）后死亡；BMS 的 zola-cel 也主动暂停自免试验入组。因果关系尚无定论，质疑已经指向"快速制造"。缩短体外培养时间不是调一个参数，而是一次工艺变更——变更后，细...

发布日期：2026-09-08 134 0 0
药物警戒的分水岭：从"把风险写进说明书"到"证明风险被管住"

摘要：一款常用药的说明书一再更新，监管部门为什么还不放心——监管评价标准已从“写没写”前移到“管没管住”。一、开篇：同一周，两个监管机构，同一个已知风险2026 年 9 月 1 日，美国 FDA 对一种静脉注射用铁剂——羧基麦芽糖铁——发布黑框警告，提示其可能导致重度低磷血症，并要求临床加强血磷监测。就在同一周，9 月 3 日至 4 日，欧洲 EMA 的药物...

发布日期：2026-09-08 134 0 0

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