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本文对全球药物研发的趋势进行总结,包括研发融资,临床试验,药物获批上市,研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长,延续了2023年疫情后复苏的势头,增长主要来自首次公开募股(IPO)、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2021年疫情期间的高峰,2024年的融资额达到了十年来的最高点1020亿美元,比...
CIO专家- 发布日期:2025-04-10
2024年,我国药品不良反监测网络覆盖面进一步扩大,县级报告比例提升,监测灵敏度不断提升,报告质量持续优化。2025年4月7日,国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告(2024年)。报告显示,2023涉及怀疑药品总数量是262.7万例次。2024年总数量是286.6万例次,上升了9%,其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万...
申请化妆品生产许可,应具备什么条件?(一)是依法设立的企业;(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;...
CIO专家- 发布日期:2025-04-09
国家局通告28批次化妆品不符合规定,监管压力持续倒逼行业升级生产标准、规范标签标识。2025年4月3日,国家药品监督管理局发布关于28批次不符合规定化妆品的通告,此次国家药监局公布的28批次不符合规定化妆品,不合格原因包括成分超标、标签标识不规范及检出违禁物质等。通告依据《化妆品监督管理条例》等法规,要求河北、江苏、浙江、广东四省药监局对相关企业立案调查,责...
随着2025年医药行业对药品委托生产(MAH)制度的全面推行,监管要求变得更加严格。在这样的背景下,偏差管理作为保障药品质量的核心环节,其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点,旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏差管理体系构建GMP设定了严格的药品生产质量控制标准,其中偏差管理是关键。它涉及...
CIO专家- 发布日期:2025-04-08
国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程,在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。2025年4月7日,国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》,《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程,要求全国各省药监局在限定时间内将许可证信息上传至国家局系统以确保数据动态更新,简化正副本变更、换发等业务流程...
国家药监局2025年第一次飞行检查公告,湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。2025年4月3日,国家药品监督管理局发布关于湖南一医疗器械生产企业飞行检查情况的通告,在对该公司的飞行检查中,发现其质量管理体系存在七大类缺陷,涵盖机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制等环节。依据《医疗器械监督管理条例...
申请人需要到公司所在地的省局办理 ,如果是跨省设立生产场地的,那么就需要向生产场地所在地省局申请,简单来说就是厂房在哪,就在哪申请。如果涉及委托生产的,需要签订委托生产协议,这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的,禁止委托生产的器械目录 如屏幕所示:提交申请前,申请人还需要准备以下资料 ,简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管...
CIO专家- 发布日期:2025-04-07
2025年首季国家药监局批准16款新药,以抗病毒、抗肿瘤及中药创新的突破性成果彰显中国医药行业创新动能,加速临床价值转化与国际化进程。根据国家药监局官网及公开信息,2025年第一季度共批准了包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片等在内的16款新药,涵盖抗病毒、抗肿瘤、代谢性疾病及中药创新药等多个领域。从国家局发布的审批数据看,2024年总共43款一...
2025年第一季度国家局公示19款创新医疗器械,本土企业在射频消融、脉冲电场消融等关键技术领域实现突破性替代,但部分高端产品仍面临国际巨头先发优势的竞争压力。2025年第一季度,国家药监局官网集中公示的19款创新医疗器械产品,覆盖心血管介入、肿瘤诊疗、微创手术等前沿领域,展现出我国医疗器械产业从“跟随式创新”向“源头技术创新”的跨越式发展。从国家局发布的审批...
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