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2020年3月2日,国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》面向社会公开征求意见,其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则:(一)持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。(二)持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。(三)持有人对应药品侵权责任担保情况。(四)委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的,委托协议中是否规定了对应药品侵权...
CIO专家- 发布日期:2020-03-30
2019年12月1日,新《药品管理法》实施,国家实行药品上市许可持有人(以下简称MAH)制度; 2020年2月25日,国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》意见,国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见...
CIO专家- 发布日期:2020-03-26
昨天传来好消息,4月8日,武汉将解除离汉通道管制,一直充满期待的武汉“解封”时间表终于确定了! 从2020年1月23日,到4月8日,76个日夜,中国向世界展示了无与伦比的举国动员和应急能力,众志成城、战胜疫情! 战疫期间,各地政府各,纷纷启动一级、二级响应机制,各有关部门迅速组织疫情防控物资的生产、供应,为战胜疫情提供了重要的物质基础; ...
CIO专家- 发布日期:2020-03-25
2020年2月25日,广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》,通知从2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。 二类医疗器械的注册,按照正常注册申请流程; 从3月1日开始,疫情防控所需的第二类医疗器械,凭企业所在市联防联控物资保障部门(工信部门)或...
CIO专家- 发布日期:2020-03-24
春节前夕,身边的人开始戴口罩,不断有好心人提醒我戴口罩,可感觉非常不自然,心理有一种抗拒之意,打心里感觉口罩就是医院的人戴的、有病的人戴的,健康的人从没见过戴口罩的。这也难怪、听说湖北召开第一场新闻发布会时,竟还有领导人把口罩戴反了的,可见口罩这个东西,平时的确很少使用。 然而,随着史无前例的封城令,让整个鼠年春节重重带上口罩的烙印!平时存货不...
CIO专家- 发布日期:2020-03-20
2020年3月11日,国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告(2020年第26号),在其5项信息化标准中,包含了《药品经营企业追溯基本数据集》,在药品追溯中,药品经营企业在其中的作用十分重要。主要的作用:一、药品经营数据的采集二、药品经营数据的储存三、向追溯系统提供基础数据集分类四、向追溯系统提供基础数据集内容...
CIO专家- 发布日期:2020-03-16
2020年2月14日,安徽省药品监督管理局发布的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》(皖药监中化秘〔2020〕13号)中提到,针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为,省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区,开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作,探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。 不管是从社会层面来看,还是从饮片生产企业层面来看...
2020年3月2日,国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项● 机构与人员● 质量保证体系● 药物警戒体系● 风险管理体系● 药品上市后研究● 文件与记录● 责任赔偿● 疫苗上市许可持有人 其中涉及的文件体系更是近四十项...
CIO专家- 发布日期:2020-03-13
2020年3月11日,国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。看到公告,笔者又去重温了一下新药品管理法关于追溯制度的规定(第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条)。 为推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯,国家药监局已制定统一的药品追溯标准和规范。那么接下来,药品上市许可持有人、药品生产企业...
CIO专家- 发布日期:2020-03-12
2020年2月28日国家药品监督管理局公布了《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,引起医药界的热烈讨论。 其中第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。在这里终于将有可能影响数据和记录的第三方被正式的关联进来了,这意味着什么呢?放眼整个医药行业,由第三方产生的记...
CIO专家- 发布日期:2020-03-06
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