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9月21日至26日,医药行业涉刑与合规动态持续密集。从长生生物原董事长二审维持无期徒刑,到河北医大二院1.84亿元商业贿赂案持续发酵;从贵州38家药企被集中评定失信,到四川注销比例超42%的医药代表存量出清,每一条单独看都是个案,串在一起则是一条清晰的信号链:涉刑风险正在从“个人行为”向“企业责任”穿透,合规惩戒正在从“罚款”升级为“出局”。以下先做全景汇总...
9月21日至26日,医药监管延续了9月以来的高压节奏。新规密集出台、检查处罚持续加码,制度与执行两条线同步推进。本周共收集到5项重要新规动态、5项重点检查处罚动态,覆盖中药、化药、医疗器械、放射性药品等多个领域,涉及国家级、省级、国际三个层面。以下先做全景汇总,再对重点事件做深度解读。一、本周监管动态全景汇总(一)新规动态9月21日,国家药监局印发《优化中药...
国家医保局 9 月 13 日通报河北医科大学第二医院商业贿赂案,累计涉案1.84 亿元、超过30 家医药企业长期围猎。对医药代表来说,这不是"别人家的事"——带金销售链条里,代表往往处在利益输送的执行末端,新规之下个人动作直接挂钩从业资格和企业通道。
2026年9月,某国内生物制药企业发布公告,披露其全资子公司收到FDA签发的483观察表,并被纳入FDA进口禁令66-40名单——“对不符合GMP要求的公司的药品实施不经实物检查即扣留”。公告显示,FDA检查组在2026年8月对该子公司进行了为期数日的现场检查,签发了Form FDA 483观察表,载明8项观察项,主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程,在...
2026年9月7日,横琴粤澳深度合作区商事服务局与澳门药物监督管理局签署合作备忘录,建立“横琴研发+澳门注册”服务对接机制。在合作区研发、拟赴澳门注册上市的创新中成药,经初核推荐、复核确认即可纳入对接通道,澳门药监局在研发阶段提前介入、提供前置指导。琴澳药监协作由“澳门药进横琴”延展至“横琴药赴澳门”,内地中成药借澳门出海的通道进一步拓宽。
2026年9月,某生物制品公司原董事长已于2026年1月被一审判处无期徒刑,剥夺政治权利终身,并处没收个人全部财产。二审维持原判。
第18期失信存量企业316家,较第17期的204家净增112家,本期新增失信药企124家,较上一期的新增58家增幅超过一倍。顶格惩戒的力度和覆盖面,正在明显上升。
医疗反腐始终严打医药领域“带金销售”乱象。湖北蕲春近日披露一起典型医药行贿案件,一名医药代理商长期通过给付药品回扣打通进院销售渠道,累计行贿60万余元、非法获利超147万元,最终被判行贿罪,承担刑事责任,再次印证医药商业贿赂零容忍的监管态度。
近期,某省药监局发布公告:在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后,发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。
2026年8月31日,国家中医药管理局通报一起“百万粉丝医生违规推荐处方药案”:多名医务人员以健康科普为名,在网络平台变相推荐同一款处方药。经查,事件涉及多省22家医疗机构、27名医生,违规情况“基本属实”,相关视频已被全部下架,涉事机构正全面自查。更值得药企警惕的是那句潜台词:以科普为外衣的推广,正从“灰色地带”被拉进监管强光下。