无数据
作为销售经理,每个月都会面临向自己的上司进行业务汇报,每次在做PPT时经常都会抓狂。要做好一份让老板满意的汇报PPT的确不容易,因为这涉及要有理有据的客观分析内外部数据、找出区域市场的问题和增长机会点,并制定相应的关键销售策略和行动计划。区域计划好比在地图上指示行进路线,需要解决四个问题:1 我们在哪里?也就是现状分析2 我们要去哪里?就是目标设定,包括关键...
长期以来,医药代表这一职业深陷舆论偏见的桎梏,在大众固有认知中,常与药品推销、人情营销、利益勾兑等负面标签绑定,职业价值被片面消解,行业形象饱受诟病。新版《医药代表管理办法》的落地实施,以法治化、规范化手段重塑行业规则,彻底颠覆传统职业范式,剥离灰色属性、锚定专业内核,标志着医药代表正式迈入专业化、合规化、价值化的全新发展阶段。新规不仅整治行业乱象,更重新定...
1、回收率:进行20小时“脏设备表面(Dirty Hold Time)模拟干涸降解研究”。涂布API在不同材质上,放置20h后进行回收率测试。如果回收率下降或产生难以清洗的降解物,则那两批超过20h的产品面临极大的交叉污染风险,需发起风险评估。2、如产生降解,实际结果进行降解系数转换
医药创新始终是行业发展的核心驱动力,从临床前研究到上市获批,长周期、高投入、高风险贯穿研发全流程。相较于技术攻关、临床试验结果等核心难题,非技术因素导致的研发中断,正成为越来越多医药企业难以规避的经营风险,轻则造成前期投入沉没,重则直接影响企业创新布局与生存发展。在行业愈发重视全流程风险管控的当下,研发中断险作为专业的科创风险保障工具,为医药企业研发管线提供...
2026 年 5 月 7 日,国家药监局联合公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局七部门正式发布《医药代表管理办法》,自 2026 年 8 月 1 日起施行,同时废止 2020 年版《医药代表备案管理办法(试行)》。这不是一次简单的政策修订,而是我国医药流通领域从备案登记迈向全链条穿透式治理的里程碑事件,标志着医药代表职业...
一、那些以为“大家一直这么干”的药企,如今怎么样了?2026年,医药领域反腐败斗争已从“个案打击”进化为“系统治理”。在过去的半年里,一场席卷全行业的合规风暴已经悄然降临,很多药企还在“温水煮青蛙”,而有的已经被烈火吞噬。某大型药企——13.51亿元虚开发票案这是一家以“集采价格杀手”闻名的大型药企,年销售额数百亿。然而,一份刑事判决书揭开了它长达三年的隐秘...
写在前面2023年底,我所在的CIO合规保证组织接手了一个B证筹建辅导项目。当时132号文刚刚出台,政策风向突变,全国各地B证审批基本停滞,规则不明、方向不清。客户是广州一家医药批发企业,计划申请B证持有某个仿制药品种,委托省内一家知名药企生产。从项目启动到最终获批,历时近一年半有余。这期间,我们经历了政策空窗期的漫长等待、面谈排队的煎熬、主体变更的推倒重来...
4月8日,安徽省药品审评查验中心发布了《药品委托生产检查常见共性问题》,这份公告系统性地梳理了在委托生产检查中反复出现的典型缺陷,涵盖了机构与人员、质量管理体系、委受托衔接、现场审核、受托生产管理及责任赔偿能力等六大方面。这些问题极具代表性,值得每一位B证持有人深入研究并对照自查。下面附:安徽省药品审评查验中心《药品委托生产检查常见共性问题》原文药品委托生产...
你绝对不能只关注目标成分,必须对较大的未知峰进行评价和调查。仅仅盯着“目标峰”而忽略其他显著杂质,在药监检查(如NMPA、FDA或EMA)中会被视为严重的质量风险。1.为什么不能只看目标峰?清洁验证的目的是证明生产设备被“彻底清洁”了,而不仅仅是“残留的原料药(API)达标了”。降解产物的风险:较大的未知峰很可能是API在清洁过程(如高温、强碱,酸洗涤剂)中...
前几天分享了《细胞治疗产品GMP合规案例分享——10个月从体系搭建到通过GMP符合性审计》后,有朋友私信问我:你们发的GMP审计证书和药监局发的GMP符合性证明有什么区别?客户认吗?这个问题问得好。借着这个机会,我想把这件事说清楚。一、两种“GMP证明”到底有什么不同?先直接回答大家最关心的问题:药监局发的GMP符合性证明,是企业通过药监部门现场检查后,确认...