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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

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双令落地百日：细胞治疗企业现在最该补的是哪一份证据？

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）自 2026 年 5 月 1 日施行，至今已满四个月。中国生物技术发展中心已公布6批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，累计进入医疗技术通道的合规项目93项，通过备案的三甲医院57家。93 项累计合规项目57 家通过备案三甲医院6 批已公布备案清单四个月，93 个项目、57 家医院...

发布日期：2026-09-03 103 0 0
产业大会落地中山：安全与发展，正在同一座城市同题作答

9月1日，中山市市场监管局启动药品安全宣传月，市药品不良反应监测中心承办，本地医药行业协会与几家创新药企参与协办，十大主题活动排满整月。同一座城市，14天后要迎来另一场更大规模的行业事件——2026中国医药工业发展大会，工信部中小企业发展促进中心、广东省工信厅和中山市政府联合主办，主题是“打造新兴支柱产业聚力医药新质未来”。一座地级市，同一个月里先...

泽漆
发布日期：2026-09-04 104 0 0
抽检职能的社会化外包：第三方承检已成市监常态化选择

2026年9月1日至2日，中国政府采购网与多地公共资源交易平台集中披露了数则工业产品与食品抽检外包的成交或采购信息。河北邯郸邯山区、山东寿光市、安徽芜湖市三地相继发布公告，将本应由监管部门承担的抽检任务交由第三方检测机构执行。单日、多地、金额不等的密集动作，提供了一个观察基层监管运行方式的截面。从已披露的信息看，三地采购形态各异，但指向同一事实...

泽漆
发布日期：2026-09-04 91 0 0
监管能力建设如何从"顶层调研"传导到"基层实训"

2026年8月下旬至9月初的一周内，从国家药监局主要领导的调研座谈，到区县局依托实训基地开展的干部培训与风险会商，一条围绕"监管能力建设"的传导链清晰呈现。将近期四地信息汇总观察，监管能力的建设路径正在从顶层定调，经由省级统筹，落点于基层实训。顶层定调一端，9月1日，国家药监局党组书记、局长黄果在太原、大同调研医药产业高质量发展工作，并召开河...

泽漆
发布日期：2026-09-04 97 0 0
新版基药目录换血：794 种药的进院窗口开了，医药代表的老打法却过不了...

9 月 1 日，时隔 8 年更新的 2026 版《国家基本药物目录》正式施行；8 月 20 日发布的配套通知要求，公立医疗卫生机构须在实施后两个月内完成用药供应目录更新。794 种药迎来一轮集中进出院的机会，而一个月前施行的《医药代表管理办法》，已经把"进院靠客情、上量靠费用"的老路封死。一、一份 8 年没换的底单，两个月内要重排9 月 1 日，由国家卫生健...

发布日期：2026-09-03 214 1 7
医药代表新规满月观察：备案核验、医院停采、违规查询，三条线同时落地

2026 年 8 月 1 日，七部门联合发布的《医药代表管理办法》（2026 年第 42 号）正式施行，至今满一个月。一个月里，多地医院更新医药代表登记建档与接待制度，一家三甲医院因代表违规拜访暂停四款药品采购三个月，国家医药代表备案平台的公共查询与举报功能同步开放。一、又一家医院把"未备案"挡在了门外9 月 2 日，福州市第二总医院发布《关于更新医药代表登...

发布日期：2026-09-03 193 0 0
药品安全委员会的“空转”困局：有制度无运行、有委员无履职

京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中，第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”，且标注为严重缺陷（**）。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中，我们发现一个令人担忧的现象：药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...

发布日期：2026-09-03 104 0 0
药械组合产品：六大趋势引领下一轮融合创新

一、什么是药械组合产品？根据NMPA《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。其核心特征可概括为三点：◆ 物理结合：药物与器械结合为不可分割的整体；◆ 功能协同：二者共同发挥作用，实现单一产品无法达到的治疗效果；◆ 属性判定：产品的主要作用方式决定了其管理属性——以器...

楠木
发布日期：2026-09-02 140 0 0
药物警戒内审，岂能“自己审自己”？——从GVP独立性要求谈MAH内审合...

近日，在配合企业接受药品不良反应监测中心药物警戒专项检查的过程中，我们发现一个行业普遍存在的合规认知偏差：不少企业的药物警戒内审计划、现场审核记录、正式内审报告，从编制人、审核人到签字确认，全员均为药物警戒部门在岗人员。这相当于部门自行制定审核标准、自行开展检查、自行判定结果。监管检查员现场明确指出：该模式属于典型的内审独立性缺失，对应《药物警戒检查指导原则...

发布日期：2026-08-31 174 0 0
八月并购浪潮涌动：谁在买、谁在卖、钱往哪流

8月还没过完，医药并购市场已经热闹非凡。从月初通化金马意向收购八加一药业控股权，到月中新里程4.37亿拿下泽普医疗51%股权，再到下旬国药现代4.06亿买下国瑞药业197个批文、心泰医疗10.88亿收购民为生物54%股权，一个月的交易量，比往年一个季度还密集。这不是偶然。从政策到资本，从产业逻辑到区域战略，多重力量正在交汇。今天这篇“远志并购”，我帮各位老板...

远志
发布日期：2026-08-26 251 2 5

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