观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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中药龙头冲刺澳门注册，老字号为什么也选澳门跳板？

一家连续多年居中成药单品种出口第一的中药龙头，正推进澳门版产品注册、预计年内取得澳门注册证，并把古代经典名方提交澳门申请。这背后是中药出海从「华人圈层卖货」到「按当地监管规则注册准入」的升级，而澳门正被越来越多中药企业视为面向全球的申报跳板——既能服务本地，也能积累海外申报经验、铺垫东南亚市场。

荔枝草
发布日期：2026-10-26 256 3 16
中成药出海拿到注册证只是第一步：一份拿证后落地攻略

云南白药、同仁堂等老牌中药企业近期接连拿到港澳中成药注册证，但公告都停在「取得资质」，产品尚未销售。对内地药企，注册证到手不等于开卖——本地化、渠道、品牌沉淀才是真正拉开差距的一段。这份攻略把「拿证之后」要做的动作拆成几关，企业可对照自查。

荔枝草
发布日期：2026-10-22 129 1 0
安徽四家中药饮片企业被罚！验证体系的“严重缺陷”，到底有多致命？

2026年10月，安徽亳州四家中药饮片企业在同一周内接连收到行政处罚。其中两家的罚单，和半年前的一份“暂停生产、销售”通知，指向的是同一件事。

西瓜子
发布日期：2026-10-21 296 1 9
药械通转向双向流通：内地药械借道港澳出海

第140届广交会首设国际医疗服务专区，「港澳药械通」再度成为焦点。这项 2021 年实施的政策，已从「引港澳药械进内地」的单向通道，升级为「内地药械借道港澳走向全球」的双向流通。五年间累计引进 178 种港澳已上市药械、覆盖 71 家指定医疗机构，新申报指南更把审批压缩到 10 至 20 个工作日。对内地药企，港澳正从销售市场变为出海通道——但双向流通的合规...

荔枝草
发布日期：2026-10-21 136 0 0
触发器 + 大模型双引擎：AI 如何重塑上市后药物警戒监测模式

触发器 + 大模型双引擎，院内真实世界数据的落地实践

贯叶连翘
发布日期：2026-10-16 309 0 0
去香港注册药品，谁来申请、要什么牌照？六个问题一次说清

内地企业去香港注册药品，第一道关不是资料，而是「谁来申请、有没有牌照」。中成药受《中医药条例》规管，申请主体按制造地分本地制造商或进口商／本地代表代理，且 HKC 持有人须为持牌批发商或制造商；西药走《药剂业及毒药条例》另一套。主体与牌照这道关先过，注册才不绕路。

荔枝草
发布日期：2026-10-15 252 0 8
没做新临床试验，FDA 照样批了这个新适应症

他克莫司留下的那道题：真实世界证据，监管什么时候才认

贯叶连翘
发布日期：2026-10-14 170 0 0
新规下药品验证全流程：从物料进场到上市后，干货要点一次讲透

2026年是药品验证法规密集落地的一年。PIC/S PI 006-4于10月1日正式生效，取代2007年版PI 006-3；EU GMP附录15修订持续推进；NMPA《工艺验证检查指南》已于2025年4月发布；兽药GMP新附录也于2026年1月1日施行。这些变化共同指向一个方向：验证不再是一次性的合规动作，而是贯穿产品从研发到上市后全生命周期的受控状态。本文...

西瓜子
发布日期：2026-10-14 212 0 0
澳门药品注册，别急着备资料：先确认准照与经营资质

内地企业去澳门注册中成药，第一道坎不是资料，而是「澳门身份」——第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》规定，注册持有人须为澳门本地设立法人，或中药进出口批发准照持有人／药物产品出入口及批发商号；取得《中成药注册证明书》只是流通资格，实际销售还需中药房准照等经营资质。先确认准照与资质，再谈资料。

荔枝草
发布日期：2026-10-14 152 0 0
新建药厂必须知道的洁净区压差那些事

“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们...

预知子
发布日期：2026-10-13 219 0 0

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