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从“带金销售”到“讲明白药”，医药代表今年为什么特别难干？

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发布日期：2026-09-15 34 0 0
细胞治疗拼到底，拼的是上游那池“确定性”

一款细胞药能不能顺利IND、稳定供得上，不卡在疗法多炫，而卡在培养基、试剂的批记录能不能经得起审。这一周细胞治疗上游在补“合规底座”。一、一周之内，上游动作密集9月9日，友康生物以“透明工厂”探厂直播公开其按FDA与中国标准建成的GMP无血清培养基基地：投资2.5亿元、建筑面积4.2万㎡、2024年5月投产，净化面积1.2万㎡、7条无菌灌装产线、3000m³...

发布日期：2026-09-10 85 0 0
睿健中美双 IND 背后：实体瘤细胞治疗最缺的不是想法，是中试和注册的...

摘要：9 月 7 日，睿健宣布其 iPSC 来源通用型细胞疗法 NouvSight001 同日拿下 NMPA I/III 期临床批准与 FDA 临床许可。一款中国细胞疗法能"双报"，靠的不是某个灵感，而是一整套从中试放大、质量研究到注册申报的执行能力。实体瘤细胞治疗的赛道已经开启，但真正拦住企业的，往往是把产品稳定做出来、把非临床做透、把中美两套要求同时走通...

发布日期：2026-09-09 162 0 0
创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

摘要：国家药监局近日批准 5 款创新药上市。本文拆解“获批即欠账”的形成机制，提示体系空转、负责人真空、定期报告周期错配三类风险，并给出体系建立、QPPV 配备、定期报告排期三件具体动作。一、五款新药上市，计时器从批件生效那天起走国家药监局近日批准 5 款创新药上市。其中芮特韦拜单抗注射液与库莱韦拜单抗注射液均为预防呼吸道合胞病毒所致下呼吸道感染的单抗，通过...

发布日期：2026-09-09 147 0 0
快速 CAR-T 被按下暂停键：制备周期压缩之后，什么必须重新证明

摘要：诺华宣布暂停其 CD19 CAR-T 候选产品 rap-cel 在自身免疫与神经系统疾病领域的全部 8 项临床研究，起因是 3 名受试者发生免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）后死亡；BMS 的 zola-cel 也主动暂停自免试验入组。因果关系尚无定论，质疑已经指向"快速制造"。缩短体外培养时间不是调一个参数，而是一次工艺变更——变更后，细...

发布日期：2026-09-08 134 0 0
药物警戒的分水岭：从"把风险写进说明书"到"证明风险被管住"

摘要：一款常用药的说明书一再更新，监管部门为什么还不放心——监管评价标准已从“写没写”前移到“管没管住”。一、开篇：同一周，两个监管机构，同一个已知风险2026 年 9 月 1 日，美国 FDA 对一种静脉注射用铁剂——羧基麦芽糖铁——发布黑框警告，提示其可能导致重度低磷血症，并要求临床加强血磷监测。就在同一周，9 月 3 日至 4 日，欧洲 EMA 的药物...

发布日期：2026-09-08 134 0 0
抽检被通报后的48小时：药物警戒数据能不能替企业说话

摘要：抽检通报与不良反应监测，本是两个体系。当一家企业在被通报后的 48 小时里说出“我们的不良反应数据与说明书一致”，它依赖的不是临时应对，而是此前持续运行的一条完整链路。一、开篇：一份通告与一场沟通会9 月 3 日，国家药监局发布《关于 37 批次不符合规定药品的通告》（2026 年第 30 号）：13 家企业的 37 批次药品不符合规定，涉及眼用复方制...

发布日期：2026-09-07 142 2 2
肌苷注射剂说明书修订：药物警戒评价结果如何变成企业动作

摘要：国家药监局2026年第87号公告统一修订肌苷注射剂说明书，备案死线定在2026年12月1日。本文从药物警戒视角拆解：不良反应评估结果如何转化为持有人动作、死线之后还有什么义务、企业该补哪几件让机制真正转起来。一、开篇：一份公告，一条12月1日的死线2026年9月2日，国家药监局发布《关于修订肌苷注射剂说明书的公告》（2026年第87号），依据“药品不良...

发布日期：2026-09-10 51 0 0
CAR-T 首次站上国家基本医保谈判桌：价格往下走，成本靠什么往下走

摘要：2026 年 9 月 6 日，2026 年国家医保药品目录谈判进入第二日，合源生物纳基奥仑赛注射液与药明巨诺瑞基奥仑赛注射液同日参与基本医保目录谈判。对行业而言，这一天的意义不在谁谈成了，而是一个前提被摆上台面——价格要往下走，成本必须先往下走。细胞治疗的成本变量不在原料端，而在批间一致性、工艺稳定性与无菌保障水平，这些都在生产 GMP 体系里。一、两...

发布日期：2026-09-07 86 0 0
CDE 罕见病通道首次收细胞疗法：干细胞企业的新窗口怎么进

摘要：2026 年 5 月 28 日，国家药监局药审中心启动"关爱计划-延伸"，首次将细胞疗法纳入罕见病创新药研发鼓励试点。对干细胞企业而言，这是一扇新开的窗——但窗怎么进、门槛在哪，本文拆解申报条件、流程，以及三类最容易被忽略的坑。一、这个通道是什么"关爱计划-延伸"依据 CDE《关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（"关爱计划-延伸"）的通知》（药审...

发布日期：2026-09-04 138 1 0

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