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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

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药品非无菌固体制剂包装形式中等变更全解析

在医药行业，已获批产品因市场需求、成本优化、技术升级等多种因素，常常需要新增包装形式。但药品包装形式的变更并非小事，尤其是对于非无菌固体制剂，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，或是双铝泡罩变更为铝塑泡罩这类情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，均属于中等变更，需谨慎对待并严格遵循相关...

山丹
发布日期：2025-06-23 1247 0 0
医疗器械集团企业必看！同一园区母子公司检测委托暗藏哪些合规雷区？

在医疗器械生产领域，集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区，且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时，不少企业会萌生出一个想法：能否由母公司申请 CNAS 实验室（涵盖生物、化学领域），让子公司将出厂检测的生物和化学项目，以及日常监测的生物项目委托给母公司检测，从而精简子公司实验室配置？这个问题看似能优化资源配置，实则暗藏合规风...

山丹
发布日期：2025-06-18 1238 0 0
一文读懂！原料药注册与生产许可全流程解析

在医药行业的赛道上，原料药作为药品生产的核心原料，其注册与生产许可的办理至关重要。每一个环节都关乎着产品能否合规上市，也牵动着企业的发展命脉。今天，就带大家深入了解原料药注册和生产许可的详细办理流程！一、前期筹备：夯实基础，精心准备企业首先要严格按照注册申报资料要求开展研究并准备材料，这里需要重点参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告...

山丹
发布日期：2025-06-16 2166 0 0
医疗器械注册与生产地址变更的合规操作指南

在医疗器械行业，随着企业的发展，生产地址变更是一种常见的需求。然而，这一过程涉及多个环节和严格的法规要求，尤其是对于注册检验和临床试验样品的生产地址变更，更是需要谨慎处理。本文将结合最新的法规要求和实际操作经验，为企业提供一份详细的干货分享，帮助企业在合规的前提下顺利完成生产地址变更。一、注册检验和临床试验样品生产地址变更的基本原则根据《医疗器械注册质量管理...

山丹
发布日期：2025-06-13 3118 0 0
中药饮片标签怎么标？一文讲清规范要求与常见误区！

中药饮片作为中医药临床应用的重要组成部分，其标签管理不仅是法规合规的基本要求，更是保障药品质量、方便临床使用和消费者识别的关键环节。2024年8月1日起，《中药饮片标签管理规定》正式施行，对标签内容、格式、包装等提出了明确要求。本文将从标签内容、格式规范、运输包装、追溯二维码、过渡期安排等方面进行详细解读，帮助从业者全面掌握政策要点。一、中药饮片标签应标注哪...

山丹
发布日期：2025-06-11 4238 0 0
化妆品原料管理：这些“雷区”你踩了吗？

在化妆品行业，原料是产品质量的基石。无论是大型企业还是新兴品牌，原料管理是否合规、细致、安全，直接关系到企业的主体责任是否落实到位，也体现了内部质量管理体系的完善程度。近年来，监管部门对化妆品原料管理提出了更高要求，企业在生产过程中若忽视细节，轻则面临整改处罚，重则可能被吊销许可证。以下四个典型案例，揭示了化妆品原料管理中常见的四大“雷区”，值得每一位从业者...

山丹
发布日期：2025-06-09 1045 0 0
中药饮片产地标注规范探讨：从省级到县级的平衡之道

在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下，中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面，如何科学、合理地界定产地范围，既满足生产与监管的实际需求，也符合质量追溯体系建设的发展方向，成为行业亟需解决的问题之一。目前，同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植，导致中药饮片生产企业在标注产地时，常面临一个品种对应多个县级产地的...

山丹
发布日期：2025-06-05 1219 0 0
大型有源医疗器械生产日期如何确定

对于生产大型有源医疗器械的企业来说，确定产品生产日期是一个关键且复杂的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期，而生产日期通常是指完成产品所有生产工序的时间。为什么不能以整机组装完成时间为生产日期从生产流程来看，大型有源医疗器械在整机组装完成后，还需要经过调试、老化等一系列的整机检验，这些...

山丹
发布日期：2025-06-03 1746 0 0
化药制剂内控标准更新：申报要求与实操要点全解析

在药品生产过程中，化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而，这一变更是否需要向药品监管部门申报，是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，化药制剂内控标准的更新是否需要申报，取决于变更的具体内容和对产品质量控制水平的影响。一、微小变更：更严格的质控标准如果企业制订了更严格的质控标准...

山丹
发布日期：2025-05-30 1498 0 0
医疗器械委托生产：场地与设备共享的合规之道

在医疗器械行业，随着产业分工的细化，委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备，这一直是行业内备受关注的话题。今天，就让我们深入探讨这一问题，并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024 年第 38 号）来为大家答疑解惑。一、共享的可行性与风险从法规层面来看，企业自身产品与受托产品共用生...

山丹
发布日期：2025-05-29 1739 0 0

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