一、总体概况与趋势分析根据国家药监局公布的数据,当月全国共批准注册医疗器械产品263个,其中境内第三类医疗器械产品208个,进口第三类医疗器械产品31个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个。尽管二类医疗器械备案数据分散在各省级药监部门,但从已公布的部分省份情况来看,全国二类医疗器械备案数量保持着稳步增长的趋势。湖南省表现尤为突出,2025年...
CIO专家- 发布日期:2025-09-18
国家药品监督管理局在2025年8月共批准5款创新医疗器械上市,这些产品涵盖了磁共振成像系统、颅内动脉瘤辅助栓塞支架、肺动脉取栓支架系统、全自动细胞形态学分析仪以及X射线计算机体层摄影设备。相比2024年8月批准的7款产品,同比减少约28.6%;与2025年7月批准的2款产品相比,环比增加150%。截至2025年8月下旬,我国获批上市的创新医疗器械总数已增至3...
CIO专家- 发布日期:2025-09-08
2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种,功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛,适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证;盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准,用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...
国家药监局发布的2024年度医疗器械注册工作报告,系统梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据来看,医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。注册审评时限的持续压缩和优先审批通道的优化,表明监管效率的...
CIO专家- 发布日期:2025-08-13
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布的2025年7月优先审评品种名单,涵盖了肿瘤靶向治疗、罕见病药物等多个领域的重要品种。这些药物的入选不仅体现了我国药品审评政策对临床急需药物的倾斜,也反映了医药行业在创新研发上的持续突破。从产品特性到市场影响,这些审评动态值得深入剖析。在产品定位与准入标准方面,本次名单呈现出鲜明的治疗领域集中趋势。其中德曲妥珠单抗...
CIO专家- 发布日期:2025-08-11
国家药品监督管理局7月份批准了十款新药聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域。批文个数同比增加900%,环比增加250%,批文通过个数有显著性的升高。其中,注射用苏维西塔单抗(商品名:恩泽舒)、注射用伏欣奇拜单抗(商品名:金蓓欣)和酒石酸泰瑞西利胶囊(商品名:康美纳) 等均为抗肿瘤药物,尤其苏维西塔单抗作为新型免疫检查点抑制剂,为特定肿瘤患者提供了精准治疗...
CIO专家- 发布日期:2025-08-04
国家药品监督管理局近日批准了心脏脉冲电场消融设备创新产品上市,这是我国在心脏介入治疗领域取得的又一重要突破。该产品由国内企业自主研发,主要用于治疗心律失常疾病,采用创新的脉冲电场消融技术,为临床提供了全新的治疗选择。从技术亮点来看,该产品最大的创新价值在于突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限。脉冲电场消融具有组织选择性高、手术时间短、安全性好等显著优势,能...
CIO专家- 发布日期:2025-07-02
根据国家药监局2025年6月19日发布的《关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)》,2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看,这些获批产品呈现出明显的地域集聚特征,长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出,其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列,反映出这些地区在医疗器...
CIO专家- 发布日期:2025-06-25
国家药监局药审中心4月共受理1557款药品,审评审批效率持续提升,反映了医药创新转化正在持续升温。国家药监局药审中心官网公布的药品受理品种信息显示,4月共受理1557款药品,相比3月(1456款)环比增长了6.4%,相比2024年4月(1236款)同比增长了25.9%。其中,新药285款,占比18.3%;补充申请745款,占比47.8%;仿制407款,占比2...
CIO专家- 发布日期:2025-05-08
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。2025年4月,国家药品监督管理局发布了14款创新医疗器械批准上市的信息,相比3月(5款)环比增长了9款,相比2024年4月(6款)同比增长了8款,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,包括磁...
CIO专家- 发布日期:2025-05-07
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