一、国家药监局10月批准3款创新医疗器械上市:1、心脏电生理介入手术控制系统(10月31日获批)这远非传统手术工具的简单升级,而是通过智能化算法重构了心脏介入手术的工作流程。其核心价值在于将高度依赖术者个人经验的复杂操作,转化为标准化、可复制的精准治疗方案。对于心律失常治疗领域而言,这意味着手术安全边界的拓宽和优质医疗资源可及性的提升。2、磁共振引导激光治疗...
CIO专家- 发布日期:2025-11-18
根据国家药监局公告,2025年9月共批准注册医疗器械产品348个,其中·境内第三类医疗器械:276个,占总量的79.31%,占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械:34个·进口第二类医疗器械:36个·港澳台医疗器械:2个境内第三类医疗器械的高占比,表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强,审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...
CIO专家- 发布日期:2025-10-20
截至9月,我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单,更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到,我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”:比如心血管领域已成为创新最活跃的领域,在2025年获批产品中占据重头,特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域,多家企业的类似产品在短时间内密集获批...
CIO专家- 发布日期:2025-10-14
一、总体概况与趋势分析根据国家药监局公布的数据,当月全国共批准注册医疗器械产品263个,其中境内第三类医疗器械产品208个,进口第三类医疗器械产品31个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个。尽管二类医疗器械备案数据分散在各省级药监部门,但从已公布的部分省份情况来看,全国二类医疗器械备案数量保持着稳步增长的趋势。湖南省表现尤为突出,2025年...
CIO专家- 发布日期:2025-09-18
国家药品监督管理局在2025年8月共批准5款创新医疗器械上市,这些产品涵盖了磁共振成像系统、颅内动脉瘤辅助栓塞支架、肺动脉取栓支架系统、全自动细胞形态学分析仪以及X射线计算机体层摄影设备。相比2024年8月批准的7款产品,同比减少约28.6%;与2025年7月批准的2款产品相比,环比增加150%。截至2025年8月下旬,我国获批上市的创新医疗器械总数已增至3...
CIO专家- 发布日期:2025-09-08
国家药监局发布的2024年度医疗器械注册工作报告,系统梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据来看,医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。注册审评时限的持续压缩和优先审批通道的优化,表明监管效率的...
CIO专家- 发布日期:2025-08-13
国家药品监督管理局近日批准了心脏脉冲电场消融设备创新产品上市,这是我国在心脏介入治疗领域取得的又一重要突破。该产品由国内企业自主研发,主要用于治疗心律失常疾病,采用创新的脉冲电场消融技术,为临床提供了全新的治疗选择。从技术亮点来看,该产品最大的创新价值在于突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限。脉冲电场消融具有组织选择性高、手术时间短、安全性好等显著优势,能...
CIO专家- 发布日期:2025-07-02
根据国家药监局2025年6月19日发布的《关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)》,2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看,这些获批产品呈现出明显的地域集聚特征,长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出,其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列,反映出这些地区在医疗器...
CIO专家- 发布日期:2025-06-25
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。2025年4月,国家药品监督管理局发布了14款创新医疗器械批准上市的信息,相比3月(5款)环比增长了9款,相比2024年4月(6款)同比增长了8款,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,包括磁...
CIO专家- 发布日期:2025-05-07
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