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医疗器械仓库过期物料被领用，该如何避免

在医疗器械生产过程中，防范过期物料的使用，是每一家企业都在竭尽全力避免的事。医疗器械是医疗行业重要的物资之一，质量是医疗器械的生命。一旦过期物料被无意间投入使用，极易导致医疗器械使用效果降低、患者健康风险增加。所以，出现仓库过期物料被领用情况，必须引起我们高度关注。造成医疗器械仓库过期物料被领用的情况，普遍会把责任主要落在仓库部门，但我认为问题的根源应该是在...

燕窝
发布日期：2023-06-27 1610 0 0
药批企业储运温湿度系统管理常见问题

药品批发企业库房必须满足GSP管理要求，其中两个重要系统必不可少——温湿度调控系统和温湿度自动监测系统。值得注意的是，这两个系统不可联动，需要保证自动监测系统的独立运行。温湿度调控系统又分为中央空调自动调控和普通空调人工调控，那么在管理上需要注意哪些问题呢？我们为您一一解析。中央空调自动调控中央空调有调控系统探头，您必须了解定期校准对于确保设备在准确的情况下...

燕窝
发布日期：2023-06-26 2634 0 0
药品经营企业库存盘点常见问题的纠正及预防措施

药品库存盘点是药品经营企业不可或缺的一项重要工作，企业对库存药品盘点是确保账、货相符的重要方法和手段，通过定期盘点可以核实企业实际库存药品数量与计算机系统库存数量是否一致，发现库存管理存在的问题，对提高企业的管理水平等方面有着重要的意义。从企业管理角度来看，药品库存盘点对于企业的正常运营和管理至关重要。通过定期盘点药品库存，企业能够准确掌握库存情况，了解存货...

菘蓝
发布日期：2023-06-25 8191 0 0
事关疫苗生产！您需要注意的车间生物安全标准

当今，我国新冠疫情已进入“乙类乙管”常态化防控阶段，其中在全国范围内提倡有序接种新冠病毒疫苗这一举措可谓功不可没，成功树立起了国民的免疫屏障。为了适应我国疫苗生产需要，日前，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局和国家药监局共同完成了《疫苗生产车间生物安全标准》的征求意见稿，并公开征求社会意见，征求截止时间为2023年8月9日。早在202...

秦艽
发布日期：2023-06-21 3032 0 0
放射性药品取证概述

这几年，圈子里做放药的企业多起来了，原因有两点：一是其具有较高附加值，二是国外一些专利放开了，所以一些大企业都在布局这一块。本人从事过几年放药取证过程，对这个有点心得，想在此跟同行分享一下，也是自我的一个总结。放药因为其特殊性，毒麻精放，提起这些都给人以管理很严的印象，直到2022年才下放到省局。本人刚好2021年通过集团的国家局GMP及生产许可证核发；到了...

雷丸
发布日期：2023-06-19 1471 0 0
经营未依法注册的医疗器械，宁波一企业被罚25万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-06-16 1718 0 0
飞检常态化下的合规警示录：近期药品领域五大高频违法场景深度透视

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-06-16 1690 0 0
有关于创新医疗器械申报的事儿

对于创新申报，相信大家并不陌生，自从2014年开始，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行，之后又相继发布了一系列法规要求如下：如今，国家局鼓励企业创新，每年受理的案子也非常多，截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。例如，在审评状况栏中对2023年4月份有关审评报告的数据统计如下：通过以上信息，...

川柏
发布日期：2023-06-15 1866 0 0
卫材阿尔茨海默症新药Lecanemab获得FDA顾问委员会全票通过

阿尔茨海默博士及其研究前言距离上一种阿尔茨海默病治疗药物获得FDA全面批准已经将近20年。Lecanemab是一种单克隆抗体，商品名Leqembi，是一种潜在的可以减缓认知功能衰退，痴呆疾病进展的药物。该药物并非治愈，而是通过与阿尔茨海默症的标志性特征之一-β淀粉样蛋白结合来发挥作用。尽管II期临床出现某些严重不良事件（包括脑肿胀和出血），由于临床上有重大的...

山丹
发布日期：2023-06-14 2560 0 0
如何理解“妨害药品管理罪”

一、“妨害药品管理罪”的由来“妨害药品管理罪”是《刑法修正案（十一）》新设立的犯罪，《刑法修正案（十一）》第七条，“在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一”，《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》将第一百四十二条之一（《刑法修正案（十一）》第七条）定为“妨害药品管理罪”。该罪名的由来与《药品管理...

燕窝
发布日期：1970-01-01 4058 0 0

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