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在医疗器械行业,随着产业分工的细化,委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备,这一直是行业内备受关注的话题。今天,就让我们深入探讨这一问题,并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024 年第 38 号)来为大家答疑解惑。一、共享的可行性与风险从法规层面来看,企业自身产品与受托产品共用生...
CIO专家- 发布日期:2025-05-29
国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息,本批次共有140个受理号获批,其中多款重磅新药获批上市。2025年05月27日,国家药品监督管理局发布了一批药品批准证明文件送达信息,从获批药品类型看,本次集中发布的140个批件中,代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。瑞格列汀二甲双胍片作为糖尿病治疗药物获批,其双成分复方设计体现了对慢性病管理的精细化需求;沙库巴...
CIO专家- 发布日期:2025-05-28
医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式时,签订质量协议是确保产品质量与合规生产的关键环节。依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 53 号),以下是签订质量协议的详细步骤与要点:一、前期评估注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行全面评估。评估内容包括但不限于受托方的质量管理体系是否健全、是否符合医疗器械生产质量管理规范,...
2024年国家化妆品抽样检年报发布,祛痘类、牙膏、普通护肤类等6类化妆品抽检符合规定批次占比高达99%,而防晒类产品质量把控有待提高,或将成为今年的重点关注对象。2025年5月20日,国家药监局发布《2024年国家化妆品抽样检年报》,数据显示,2024年共抽检化妆品21362批次,合格率97.79%,较2023年的97.38%提升0.41个百分点。抽检覆盖宣...
在药品生产与质量控制领域,数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据,因其在检查中的问题频发,已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核,全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核:细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一,尤其是 QC 实验室中的 HPLC、GC、紫外等设备产生的数据图谱,几乎在每次 GMP 检...
武汉两家药店因“医保取现”被解除医保定点服务协议,且面临行政处罚及刑事追责,体现了国家对"回流药"保持"零容忍"的态势。2025年3月28日,武汉市医保局发布公告,认定某大药房的两个分店存在严重违规行为,正式解除其医保定点服务协议。经联合调查组核查,药店为完成业绩指标,主动配合药贩子伪造处方,甚至通过异地互联网医院“秒开”虚假电子处方。回收的药品经中间商层层...
CIO专家- 发布日期:2025-05-26
2025年国家医疗保障局推动医保DRG大变革,避免过度医疗,减少医疗资源浪费。2025年1月26日,国家医疗保障局办公室发布《按病种付费医疗保障经办理规程(2025版)》,自发布之日起实施,同时废止2021年试行的DRG和DIP付费规程。该政策以深化医保支付方式改革为主线,明确将疾病诊断相关分组(DRG)和病种分值付费(DIP)统一纳入按病种付费体系,完善“...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下中药饮片厂转让信息。饮片厂位于广东省,该生产企业备案品种有250多个,十分丰富。场地属于自有物业,可进行对外租赁。销售额情况稳定,每年4千多万元,其中中药材销售占大比例,市场渠道广,有药店连锁、中医馆等,想进一步了解转让企业...
CIO专家- 发布日期:2025-05-23
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下B证企业拟转让信息。该公司在广东地区,属于新开办企业,公司十分简单干净,目前是无批文,合作方式是B证资质出让。当前政策对B证公司越来越严格,规范性要求也高。对于想收购药品批文,但又不符合收购主体要求,想快速获得药品上市许可持...
四部门联合加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用,或将有效杜绝重复结算和虚假报销,保障医保基金安全高效使用。2025年3月19日,国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局四部门联合印发《关于加强药品追溯码在医保障和工伤保险领域采集应用的通知》,旨在通过强化药品追溯码的全流程、全量采集和全场景应用,构建药品生产、流通、使用的全链条监管...
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