观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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药用辅料登记全流程服务，助力企业合规布局市场

近年国内制药产业持续升级，创新药研发热潮涌动，直接推动药用辅料市场迈入高速增长期。这片潜力巨大的蓝海市场，已成为众多辅料生产企业重点关注的战略方向，而顺利完成药用辅料登记，正是企业切入市场、实现稳步发展的关键前提。然而，对多数企业而言，药用辅料登记之路布满挑战：法规要求日益严格、技术门槛不断提升、申报流程繁琐复杂、审评沟通缺乏高效路径……这些痛点让不少企业在...

爬山虎
发布日期：2025-12-30 687 0 0
特医食品注册及医药全品类合规咨询服务，助力企业规范发展

在医药健康产业高质量发展的当下，特医食品注册作为细分领域的重要合规环节，与药品、医疗器械、化妆品、保健食品的注册备案工作共同构成企业合规运营的核心基础。我司深耕第三方医药咨询行业多年，聚焦特医食品注册及多品类医药健康产品的审计、顾问、培训、认证服务，凭借专业团队与丰富经验，为企业提供全流程合规支持。核心服务覆盖，兼顾特医食品与多品类需求我们的服务体系全面覆盖...

爬山虎
发布日期：2025-12-26 773 0 0
药品再注册申请指南：企业申报的核心需求

药品注册证有效期仅为5年，企业若想持续生产或进口相关药品，必须在注册证到期前6个月主动提交药品再注册申请。每年都有不少企业因遗忘药品再注册申请时限、申报资料不合规或生产条件未达标，遗憾失去药品批准文号，可见药品再注册申请对企业持续经营的重要性不言而喻。企业需重点关注，以下情形将导致药品再注册申请不予通过：1. 有效期届满前未提出药品再注册申请的；2. 未达到...

爬山虎
发布日期：2025-12-26 595 0 0
药品注册流程繁琐？CIO在线为企业申报破解难题

近年来，国家药监局持续加强药品注册监管力度，药品注册领域的法规体系不断完善、审评标准日益严苛。仅2024年，药品注册相关技术指导原则就更新了73项，累计发布总量已高达555个，全年受理的药品注册申请更是突破1.9万件。在药品注册监管不断趋严的背景下，行业对药品注册的专业性、合规性要求达到了新的高度。然而，当前药品注册过程中仍存在显著的问题：注册资料不合格率居...

爬山虎
发布日期：2025-12-11 683 0 0
二类医疗器械注册证：申请实操要点大揭秘

做医疗器械的老板们都清楚，二类医疗器械注册证就是产品合法上市的“关键凭证”，没有这张证，再好的产品也只能压在仓库里，没法正常推向市场。但不少企业第一次接触二类医疗器械注册证申请，总会在流程衔接、资料准备上遇到麻烦，今天就把实操里的关键干货说透，帮大家顺顺利利推进。首先得明确一个前提：不是所有医疗器械都需要办二类医疗器械注册证。咱们得先对照《医疗器械分类目录》...

爬山虎
发布日期：2025-12-04 748 0 0
医疗机构制剂备案实操干货：帮你高效完成申报

经常有医疗机构的朋友问我，医疗机构制剂备案到底该怎么高效推进？明明按流程准备了材料，却总在审查环节遇到问题，导致申报进度延迟。其实医疗机构制剂备案看似流程固定，实则包含不少专业细节，今天小编就把实操中的核心要点跟大家说明白。首先得明确，不是所有院内制剂都能走备案流程。按规定，医疗机构制剂备案主要针对传统工艺配制的中药制剂，像丸剂、散剂这类传统剂型，还有中药饮...

爬山虎
发布日期：2025-12-04 703 0 0
原辅包登记实操指南：药企必学的合规要点与流程技巧

做原料药、药用辅料或药包材生意的老板，多半都在原辅包登记上犯过难：明明按流程提交了资料，却卡在形式审查；好不容易拿到登记号，关联制剂审评时又出问题。其实原辅包登记不是简单走流程，里面藏着不少合规门道，今天小编就给大家讲透彻。先得摸清当前原辅包登记的政策核心。现在早不是过去拿批准文号的时代了，根据CDE的要求，实行的是关联审评审批制度。很多老板误以为拿到登记号...

爬山虎
发布日期：2025-12-04 1080 0 0
10月6款创新药获批，中国医药创新步入“精准突破期”

1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域，其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片，到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗，国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作，展现出高效、连贯的审评效率，这种审批速度的背后，是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从...

山丹
发布日期：2025-11-18 1030 0 0
10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！

一、国家药监局10月批准3款创新医疗器械上市：1、心脏电生理介入手术控制系统（10月31日获批）这远非传统手术工具的简单升级，而是通过智能化算法重构了心脏介入手术的工作流程。其核心价值在于将高度依赖术者个人经验的复杂操作，转化为标准化、可复制的精准治疗方案。对于心律失常治疗领域而言，这意味着手术安全边界的拓宽和优质医疗资源可及性的提升。2、磁共振引导激光治疗...

山丹
发布日期：2025-11-18 1052 0 0
境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日！

2025年11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率，降低企业时间成本。01 新规解...

山丹
发布日期：2025-11-18 1490 0 0

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