澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板:1.进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;2.认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩短注...
CIO专家- 发布日期:2025-07-29
国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》(2025年第30号)旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求,为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答,强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性,同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...
CIO专家- 发布日期:2025-07-25
国家药监局综合司近日发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。这一政策旨在优化医疗器械分类管理,进一步规范分类调整工作流程,确保医疗器械监管的科学性和适应性。政策的核心内容是明确医疗器械分类调整的工作程序和要求。根据征求意见稿,医疗器械分类调整将基于产品风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调...
CIO专家- 发布日期:2025-07-21
国家药监局发布的《关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)》(2025年第67号)展示了我国医疗器械领域的最新进展。公告链接明确列出了获批产品的详细信息,涵盖诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别,体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。这些产品中既有国产设备,也有进口器械,反映了国内外企业在中国市场的积极参与。从产品类型分布来看...
CIO专家- 发布日期:2025-07-18
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。该指导原则旨在进一步规范矫形器类医疗器械的注册审查要求,提高审评效率,保障产品安全有效。该政策的核心内容围绕矫形器产品的注册申报资料要求、技术审评要点展开,重点涵盖产品分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制等方面。...
CIO专家- 发布日期:2025-07-14
浙江省药品监督管理局近日发布《关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告》,标志着浙江省在药品监管数字化转型方面迈出重要一步。该政策的核心内容是全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求相关企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。政策明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程,...
CIO专家- 发布日期:2025-07-11
国家药品监督管理局综合司近日再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及政策解读意见,这是对药品加快上市审评审批机制的进一步完善。该政策的核心内容是优化药品附条件批准上市的工作程序,明确适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化对附条件批准药品上市后的监管要求,确保药品安全有效。政策细化了申请人资质要求、数...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》,标志着我国药品注册申报电子化进程进一步深化。这一政策的核心内容是向社会公开征求意见,以完善eCTD技术规范及申报资料目录层级的标准化管理,推动药品注册申报与国际接轨。政策文件明确了eCTD格式的技术要求、资料目录层级...
CIO专家- 发布日期:2025-07-10
近日,浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》,标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确备案要求与操作规范,旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并...
CIO专家- 发布日期:2025-07-09
广东省四部门联合发布的《广东省已获批创新药械产品目录(第一批)》正式公布了省内通过创新通道获批的药械产品清单。从产品信息来看,首批目录涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿领域,这些产品均获得国家药监局创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定,具有完全的自主知识产权,体现出广东省在生物医药领域的创新实力。在技术亮点方面,这些产品展现出三...
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