福建省药品监督管理局发布公告,正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。这些产品来自7家化妆品备案人,包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。序号备案编号产品名称备案人名称1闽G妆网备字2022002054七季婴儿抚触山茶油厦门大辰生物科技有限公司2闽G妆网备字2022002280七季婴儿水嫩润肤乳厦门大辰生物科技有限公司3闽...
CIO专家- 发布日期:2025-09-05
1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(试行)》适用于化学药品仿制药上市许可申请,自2026年3月1日起实施,实施之日前,鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂,旨在为其 非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,以促进新 型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...
CIO专家- 发布日期:2025-09-03
国家器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)》,这一政策的核心内容是为基孔肯雅病毒核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供一套详细、统一的技术标准与规范要求,明确了该类产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需满足的具体审评准则,为行业提供了清晰的技术指引。出台此项政策的主要原因在于应对全球气候变化和人员往来加剧背景下病媒传播疾病风险上升的公共...
CIO专家- 发布日期:2025-08-28
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公示,拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目。该政策的核心内容是,通过“星光计划”这一平台,对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励,以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实...
CIO专家- 发布日期:2025-08-27
近年来,随着国家医保政策的持续优化,医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省(自治区、直辖市)可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围,这一政策突破不仅为患者带来实惠,更成为推动医疗创新的重要引擎。医保政策红利:减负与可及性双提升纳入医保后,院内制剂的患者自付比例显著降低。例如,青海省将 426 个藏...
CIO专家- 发布日期:2025-08-21
一、备案与注册的核心区别1. 适用范畴 注册制:适用于使用《保健食品原料目录》外原料的产品(如新资源食品)及首次进口的非营养素补充剂(如护肝片、辅助降血脂产品)。需提交毒理学试验、功能验证等完整科学材料,经国家市场监督管理总局技术审评。 备案制:仅限使用目录内原料(如维生素、矿物质、辅酶Q10)的成熟产品。材料提交至省级监管部门,无需功能试验,形式审查通过即...
CIO专家- 发布日期:2025-08-15
国家药监局发布的2024年度医疗器械注册工作报告,系统梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据来看,医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。注册审评时限的持续压缩和优先审批通道的优化,表明监管效率的...
CIO专家- 发布日期:2025-08-13
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布的2025年7月优先审评品种名单,涵盖了肿瘤靶向治疗、罕见病药物等多个领域的重要品种。这些药物的入选不仅体现了我国药品审评政策对临床急需药物的倾斜,也反映了医药行业在创新研发上的持续突破。从产品特性到市场影响,这些审评动态值得深入剖析。在产品定位与准入标准方面,本次名单呈现出鲜明的治疗领域集中趋势。其中德曲妥珠单抗...
CIO专家- 发布日期:2025-08-11
国家药品监督管理局7月份批准了十款新药聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域。批文个数同比增加900%,环比增加250%,批文通过个数有显著性的升高。其中,注射用苏维西塔单抗(商品名:恩泽舒)、注射用伏欣奇拜单抗(商品名:金蓓欣)和酒石酸泰瑞西利胶囊(商品名:康美纳) 等均为抗肿瘤药物,尤其苏维西塔单抗作为新型免疫检查点抑制剂,为特定肿瘤患者提供了精准治疗...
CIO专家- 发布日期:2025-08-04
一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计,截至2024年6月底,广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种,其中中药制剂品种828个,占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个,占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见,2023年 广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元,销售金额超100万的制剂品种有 ...
CIO专家- 发布日期:2025-07-29
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