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广东省中药饮片抽检不合格原因分析

近日广东省药监局发布了药品抽查检验信息的通告（2021年第9期），11个品种1813批次经检验符合药品标准规定，毫无意外的是不合格品种几乎全部为中药饮片，具体信息如下：有人问为何各省市的抽检不合格多数为中药饮片，个人觉得原因有二：第一，药品管理法第一百一十七条：生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，金额不足十万元的，按十万...

干姜
发布日期：2021-11-30 2284 0 0
国家中医药局：规范医疗机构中药配方颗粒临床使用

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的，可供医师临床直接配方应用的颗粒状中药，又称“免煎汤剂”“固体汤剂”，它最大的特点就是服用携带方便。我国自20世纪80年代就开始倡导中药配方颗粒研究，2001年，国家药品监督管理局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实施批准文号管理。2016年2月，国务院发布《中医药...

穿山甲
发布日期：2021-11-29 3267 0 0
儿童用药市场将迎爆发式增长，研发生产企业如何乘风破浪

近年来，儿童用药问题受到国家的重视，为了满足儿童用药需求，保障用药安全，国家采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产，缓解儿童药品短缺问题，保障儿童用药安全。本文将从儿童用药问题，儿童用药市场和国家出台政策来分析研发生产企业如何抓住儿童用药市场的增长机遇。一、儿童用药市场现状在中国6000多家制药企业中，专门生产儿童药品的只有10多家。在生产的3500多种制剂中，...

元参
发布日期：2021-11-27 1176 0 0
决定首个mRNA新冠疫苗落地的因素是什么?

一场新冠疫情改变了世界mRNA技术应用格局，催生了许多国产生物医药公司的崛起。据报道，7月14日，国家药监局对复星医药研发的mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经通过了专家评审，进入行政审批阶段，这意味着只要一纸批文即可上市，该疫苗将成为我国首个mRNA新冠疫苗。目前，中国已有6款国产疫苗陆续获批上市，分别来自科兴生物、智飞生物、康泰生物、康希诺以及国药集...

元参
发布日期：2021-11-26 1031 0 0
各医疗器械注册人、备案人，别忽略了不良事件监测和再评价工作

11月23日，国家药监局网站发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）并公开征求意见。此前的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，将医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人，定义并称为“医疗器械上市许可持有人”。而由于新的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经提出医疗器械注册人、备案人...

茯苓
发布日期：2021-11-26 2137 0 0
2021年1-3季度广东省药品经营企业行政监管及监督检查情况分析

一、2020年底我省药品经营企业基本情况概述：2020 年度全省共有《药品经营许可证》持证企业 55610家。其中以零售单体药店为主，共计 31848 家，占比 57.3%，批发企业 1483 家，占比 2.7%，零售连锁企业和门店共计 22279 家，占比 40.1%。截至 2020 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体店数 53672 家，...

西洋参
发布日期：2021-11-25 2474 0 0
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》征求意见，体现医疗器械监管分级...

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，与致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2021年11月23日，国家药品监督管理局公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见，笔者将从我国不良反应监测现状来解读意见稿。一、我国医疗器械不良反应事件监测现状1、报告数量增加近年来，各地药监部门加强开展医疗器械不良反应监测督导工作，2020年...

元参
发布日期：2021-11-24 1874 0 0
厘清药食同源目录及经营风险管控

2021年11月10日国家卫健委关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称规定）的通知，通知明确了食药物质的定义范围。食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质；据笔者获悉，原卫生部和国家卫生计生委在2014年10月28日已经发布过征求意见稿（国卫办食品函〔2014〕975号），此次是在2019年新修订的《食品安全法...

苁蓉
发布日期：2021-11-23 3872 0 0
连锁药店或无需配备驻店药师，远程审方颠覆传统？

一、远程审方源于弥补执业药师不足传统药店销售处方药，必须要配备执业药师，对医师的处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品。然而，从2012年开始至今，零售药店和医院药房就已经出现执业药师配备和用药指导不足的现象。除了数量缺口的问题，药品零售企业执业药师“挂证”现象也由来已久。有业内人士指出，部门药店选择租证，是因为执业药师短缺，人力成本比普通员工高。加...

元参
发布日期：2021-11-22 1887 0 0
中药饮片零损耗，这样管理就对了

近几年，在药监部门和中药饮片企业的共同努力下，中药材及中药饮片的质量有了较大的改善和提高。然而，因为中药材的源头质量不合格，企业炮制行为不规范，物料管理不完善，不少企业的中药饮片在加工过程产生了相当大的损耗，而且企业员工在盘点库存和核查销售单时，发现中药饮片的数量总是对不上，给企业带来了利润损失。笔者结合工作经验，总结了中药饮片生产企业在物料管理中常见的违规...

尔东药师
发布日期：2021-11-19 2103 0 0

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