VIP套餐
7月1日,湖北省药品监督管理局发布关于公开征求《湖北省社会药房监督管理办法(试行)》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南(试行)》意见的通知。通知第三节“互联网药品零售”指出,销售处方药的,应当保证电子处方来源真实、可靠;具有互联网药品销售资格的社会药房,可以设置远程药柜提供自动售药服务,其中,具备初级服务能力的仅可以销售非处方药;具备高级药学服务能力...
CIO专家- 发布日期:2021-07-05
6月29日,广东省药品监督管理局发布《广东省化妆品监督检查情况通报(2021年第10期)》,对广州珂伊美化妆品有限公司存在的质量管理问题责令期限整改、依法给予警告,对广州艾俪妆思化妆品有限公司在许可场地外从事化妆品生产的情况依法组织调查处理。通报具体情况如下: 1广州珂伊美化妆品有限公司:在质量管理方面存在产品未能提供批生产记录、未能保证样品的...
CIO专家- 发布日期:2021-07-02
近日,国家药监局公布了《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》。针对近期化妆品注册人、备案人在使用新化妆品注册备案信息服务平台过程中遇到的常见问题进行解答。 自4月1日起,新化妆品注册备案信息服务平台上线,陆续开放了企业信息资料管理模块、普通化妆品备案管理和特殊化妆品注册管理模块。企业通过学习操作手册就可在新系统进行产品的注册备案了,但是在开...
CIO专家- 发布日期:2021-07-01
为加强化妆品标签监督管理,规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益,依据《化妆品监督管理条例》,国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》的主要内容是什么?《办法》施行的过渡期是如何规定的?CIO在线用一张图来为大家讲明《办法》中的新规要点,帮助企业明确新化妆品标签标注的要求,确保包装标签标注的合法和准确、提高备案通过率,并...
6月30日,为贯彻《医疗器械监督管理条例》,国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告,列出13个可免于经营备案的医疗器械。就在去年底发布的《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出,“按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案”。CIO合规保证组织小编的理解是,安全性、有效性...
2021年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。认真研读新条例,发现存在明确注册人制度、细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任、强调社会共治、简化优化评审批程序、鼓励创新、改革医疗器械注册检验制度、加大惩处力度等亮点。 下面小编将对企业较为关注的注册人制度和注册检验进行细剖: 1、医疗器械注册人制度 医疗器械注册人制度是201...
新修订的《药品管理法》第六条规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度”。药品上市许可是一项核心基本制度,MAH制度的建立,避免药品注册与生产许可“捆绑”模式,鼓励创新药研发大势所趋。MAH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动,中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构产生巨大变化。 药品上市许可持有人...
近日,国家药品监督管理局发文通报表扬了部分省级药品监督管理局以及药品不良反应监测中心、数家医疗机构及研究专家的化妆品不良反应监测工作。 河北、上海、浙江、安徽、山东、河南、广东、广西、四川、云南省(区、市)药品监督管理局及药品不良反应监测中心,大力推进化妆品不良反应监测与评价体系建设,依法及时调查处置风险信号,着力强化化妆品不良反应宣传和培训,不良...
CIO专家- 发布日期:2021-06-30
近几年来,美妆产品日益出现低龄化趋势。在网络媒体的宣传引导下,不少儿童都拥有自己的“美妆箱”,口红、粉饼、指甲油……种类繁多丝毫不亚于成人化妆品。但是在琳琅满目的儿童化妆品中,真的如商家宣称的“安全无毒”吗? 本期“CIO在线”天天谈栏目邀请到了CIO合规保证组织专家龙葵分享儿童化妆品的监管趋势:“儿童化妆品的市场发展势头迅猛,跟大人相比,儿童的体...
近几年来,“智慧药监”、“数字监管”被频繁提及,多次出现在政府文件中,互联网助力药品智慧监管,“严管”加“智管”成监管新趋势。 “智慧药监”指借力“互联网+”的思维方式和技术手段,通过开发、应用信息平台,建设药品安全电子监管系统,强化药品安全溯源管理和全流程监管理念,构建大数据监管模型,建立政府监管和社会监督有机结合的社会共治监管体系,从而实现药品...
CIO专家- 发布日期:2021-06-29
服务号
订阅号