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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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注册人制度委托生产实践中的矛盾分析

药品上市许可持有人制度自2016年开始试点，经过三年探索，2019年正式列入新的药品管理法中。经过5年多的实践，药品上市许可人制度在优化资源配置、鼓励药品创新方面取得了很大的成绩。在注册人制度委托生产实践中，委托方和受托方也存在一些矛盾，如何化解这些矛盾，需要持有人和受托方共同探索，共同化解。·持有人（委托方）和药品生产企业（受托方）两个主体间的委托生产关系...

桑叶
发布日期：2022-01-05 1640 0 0
URS，确认验证第一步，想填完整不容易

URS，User Requirements Specification，中文叫做用户需求说明，有的企业称之为用户需求标准，无论怎么叫，简单地说，它是指制药企业建造厂房、购买设备、定制系统等的时候，企业对所需要的需求的汇总。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录中对用户需求的定义为：用户需求是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及...

柳叶
发布日期：2022-01-04 10706 0 0
“医用面膜”拟停止备案，市场地震，大部分产品被淘汰

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。其中，液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整。而在市面上，包括各式医疗美容机构、网上交易平台，所使用、销售的“医用面膜”，大部分正是这一分类：14注输、护理和防护器械中的液体、膏状敷料，另外一部分则是分类为医用冷敷...

茯苓
发布日期：2021-12-31 2695 0 0
“榜首”中药饮片，敢问路在何方？

中药饮片(Traditional Chinese Medicines Prepared in Ready-to-use Forms)是指在中医理论指导下，按照规定的炮制方法进行加工后可直接入药或用于制剂的成品中药。目前中药饮片包括普通中药饮片、直接口服中药饮片，同时中药配方颗粒也按中药饮片管理。国食药监办[2008]42号文发文后要求自2008年1月1日起...

乳香
发布日期：2021-12-30 1868 0 0
2021年终总结，医疗器械七大违法典型案例，一起来看看

12月24日，国家药品监督管理局发布监管动态，通过国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，各地监管部门加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件。5月10日，长春市某医疗美容诊疗部门被查处使用的相关产品无中文标识，无法提供注册证书，根据涉案产品的结构组成、预期用途等，涉案产品为未依法注...

茯苓
发布日期：2021-12-29 1849 0 0
关于销售假劣药案件定性处罚的探讨

查处销售假劣药，直接处罚最新的《药品管理法》（以下简称“新法”）于2019年12月1日起施行，其中第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿...

茯苓
发布日期：2021-12-28 1478 0 0
验证是“无底洞”？

曾经有过制药同行问过我一个问题：“制药行业质量的几大体系中，例如偏差、变更、验证、客户投诉、审计、记录管理、质量回顾等等，哪个体系最庞大、最复杂？”我答：“验证”。验证这个体系确实很庞大，因为如此，验证这个课题实在有些大。要知道，国家食品药品监督管理总局在2015年5月26日特地专门为验证发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录（20...

柳叶
发布日期：2021-12-27 2089 0 0
广东省儿童/眼部护肤类、内容物配制的化妆品生产企业注意了

近日，广东省药品监督管理局发布关于化妆品生产许可有关事宜的通告。分别对儿童/眼部护肤类特别标注、生产许可证延续、从事化妆品内容物配制作出相关的规定。一、启用新版《化妆品生产许可证》自通告发布之日起，广东省化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，统一采用在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式。自2022年1月1日起，启用新版...

茯苓
发布日期：2021-12-25 1738 0 0
“吹哨人”制度出台，企业如何合规经营？

2021年12月13日，安徽省药监局出台了的《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，（以下简称“制度”）全文虽然只有十二条，但对药品行业却引起了不小的震动，今天我们大家一起来看看有哪些亮点？企业在经营中应如何合规经营？什么是“吹哨人”？制度所指的是与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不...

苁蓉
发布日期：2021-12-24 2222 0 0
GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案

导读：在产品质量回顾中，常规控制图是经常使用的工具之一。本文总结了常规控制图存在的问题，介绍正确使用常规控制图的方法，并列举另外两种控制图——“过程流派”和“公差流派”。GMP对于产品质量回顾的要求是“工艺稳定可靠”，所以公差流派控制图，是一个不错的选择。自2010年版GMP实施，到现下也有近10年的时间了，大家做产品质量回顾也有近10年了，说起这个可恨可敬...

九三（沙棘）
发布日期：2021-12-23 4561 0 0

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