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中药饮片“尚不影响安全性、有效性”如何判定？经营企业免罚四部曲

近期国家药监局发布《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称指导意见），该指导意见结合了《行政处罚法》、《药品管理法实施条例》中关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形。自2019年《药品管理法》修订以来，中药饮片开出首例天价罚单－福建经营劣药瓜蒌子案，自此关于对新《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药...

苁蓉
发布日期：2022-03-05 2187 0 0
一类医疗器械备案迎来新变化，2022年备案指引

2022年03月02日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止2022年3月31日。就此，CIO专家认为上述意见稿中，备案申请资料有了新变化，对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。理论和实操的矛盾在现行的《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械委托生产，指的是具有医疗器械备案/注册证明的企业，按照委托合同的约...

元参
发布日期：2022-03-03 2255 0 0
新政策试点，网售处方药的心路历程

1月26日，国家发展改革委会同商务部、广东省、深圳市等研究制定的《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》）提出，建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。网售处方药的一大重磅新闻...

苁蓉
发布日期：2022-03-02 2226 0 0
2022年版《化学原料药受理审查指南》，将影响所有原料药生产企业

2022年2月9日，CDE官网发布《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对化学原料药登记的最新要求进行调整，本文将从原料药登记变化和对API企业的影响来阐述。一、适用范围2022年版《化学原料药受理审查指南》的适用范围调整为化学原料药上市申请。二、登记资料基本要求1、上市申请登记化学原料药上市申请登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（...

元参
发布日期：2022-03-01 3042 0 0
3月，药品整治和处罚正在走来！药企亟须关注以下问题

2月25日，广东省食品药品安全与高质量发展委员会组织召开广东省深入开展药品安全专项整治行动动员部署视频会议，全面部署开展药品安全专项整治行动。主要针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，重点聚焦无证生产经营“两品一械”，互联网违法销售“两品一械”，生产销售假劣药等十大违法行为，重点开展打...

元参
发布日期：2022-02-28 2064 0 0
2022年医药行业，面临重新评估供应链的挑战

新冠肺炎疫情仍在持续，整个医药行业都在不断适应全球经济和公共卫生领域的巨大变化，不少医药企业也在积极转型。但药品有其独特属性，物流供应链最复杂，终端客户要求最高，要求物流供应链服务企业能够在质量、时间与数量上提供系统性的保障，中国药品批发和零售企业将面临供应链和法规合规性的挑战。2022年，医药供应链的变化在于进一步提升流通效率，降低医药企业物流成本，提高医...

元参
发布日期：2022-02-25 2380 0 0
总结化妆品虚假宣传处罚案例，如何正确宣称功效？

随着《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》等十多部法规的密集出台，整个化妆品行业相关法规政策发生了很大变化，不合规问题逐步浮出水面，被处罚的化妆品企业也相应增多。一、化妆品虚假宣称案例小编总结的化妆品虚假宣传处罚案例存在以下情况：使用极限词、绝对化用语、没有临床试验却夸大功效、功效宣称词违规等。1、面膜产品使用“全国首款”等字...

元参
发布日期：2022-02-24 5408 0 0
从GMP角度出发，分析流化床制粒技术的优势

药品已是现代人生活中无可或缺的，无论是顽疾或是头疼发烧，都离不开各类药品。而口服固体制剂主要以片剂、胶囊剂、颗粒剂为主，这些剂型的工艺过程，90%以上都要经过制粒工序，那么常规的制粒工艺有：湿法制粒、干法制粒、流化床顶喷制粒，这三种制粒方式占有制粒工艺的60%以上；还有比较特殊的制粒方式，比如，热熔挤出制粒、热熔混合制粒、喷雾干燥制粒、喷雾冷凝制粒等。如片剂...

仙人掌
发布日期：2022-02-23 2541 0 0
互联网药品交易第三方平台监管进行时！平台如何申请？有什么职责？哪些情况...

2022年2月，广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监管统计年度报告（2021年）》，报告中对于药品网络交易服务第三方平台日常监管情况进行了统计分析，发现2021年度广东各级监管机构（涉及检查平台的地市有省局、广州、深圳、东莞）共检查药品网络交易服务第三方平台60家次（其中省局本级检查次数达 45家次，占全省的 75%；发现违法违规 5 家次，占全省 83...

侧柏
发布日期：2022-02-22 3130 0 0
谈谈定型包装中药饮片的经营

中药饮片在我国的应用历史悠久，随着时代的发展，对中药饮片的要求也越来越高，同一饮片不用规格和等级价格也会相差甚远，今天我们主要给大家谈谈定型包装中药饮片与传统饮片的不同，那么其在经营过程中对企业有什么要求呢？和传统配方饮片一样需要配备中药斗柜？需要中药专业审核调剂人员？必须凭处方销售吗？概念中药饮片：饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。定型包...

苁蓉
发布日期：2022-02-21 3714 0 0

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