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如何做好境外MAH的境内代理人工作的讨论？

随着国家“药品上市许可持有人”制度的实施，境外MAH也面临尽快完善在境内设置代理人的新举措。为进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局综合司在2020年7月公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》（下简称“暂行规定”）意见。目前该暂行规定还未正式颁布，但已经指出境外MAH在境内指定代理人的...

马兰草
发布日期：2022-05-23 6018 0 0
药店入驻美团、京东健康、阿里健康的资质要求？销售药品和医疗器械需要准备...

随着电商时代的到来，网上购物已经成为多数人选择的购物方式。特别是外卖平台，也被越来越多的人认可与接受，因此零售药店入驻外卖平台也成为必然趋势。线上购药，送药到家的周到服务得到了众多用户认可。面对众多线上优势销售渠道，作为部分药店人还不知道怎么入驻这些平台。CIO合规保证组织总结了药店入驻美团、京东健康、阿里健康的资质要求和申请资料。一、美团1、零售连锁药店和...

元参
发布日期：2022-05-19 7430 0 0
EUGMP符合性检查分享

从业20多年，经历的各类检查大大小小无数次，从国家局的新药核查，到客户审计，从第一次的通过时的欣喜若狂，昭告天下，到现在的平静如水，冷暖自知。原本的生活和工作就像日出日落，日日相同，又日日不同。有幸在一年内经历了中国GMP和EUGMP检查，应朋友之约要分享一下EUGMP检查经历。欧盟GMP证书“Certificate of GMP Compliance of...

白苏
发布日期：2022-05-18 2679 0 0
【GSP培训】药品采购员如何提升自我？

采购环节是医药流通企业经营过程中第一个环节，也是做好药品经营质量管理的关键环节。采购员作为实施这个环节的人员，在GSP管理中至关重要。GSP对采购员的资质要求与验收员的要求是大致相同的，都是应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。透过这个人员的资质要求来看，足以说明采购员就是我们通常所说的关键岗位人员。实际工作中采购员需要兼顾业务和质量两个方...

灯草
发布日期：2022-05-16 3436 0 0
我国IVD试剂“卡脖子”卡哪里了

一、IVD简介体外诊断（IVD）一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。本文着重介绍IVD试剂部分。体外...

云母石
发布日期：2022-05-14 3396 0 0
网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？

前文回顾：网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得如果网上药店想要合规运营，首先网上药店提供服务的企业需要获得互联网药品信息服务资格证书，目前互联网药品信息服务还是需要进行审批发证的。下面从互联网药品信息服务管理法规的发展角度梳理互联网药品信息服务相关信息。一、互联网药品信息服务管理办法发展变化（1）互联网及其应用的发展要说互联网药品信息服务的发展，离...

侧柏
发布日期：2022-05-11 2874 0 0
心血管介入类产品，众多医疗器械山头中，最值得挖掘的“金矿”

近年来，随着我国医疗技术领域不断快速发展，心血管介入类产品医疗器械市场规模呈现逐年增长态势，国产产品陆续获批或进入绿色通道。2022年3月，《医疗器械分类目录》调整公告的发布，多个心血管介入产品分类降级，掀起了血管介入类医疗器械市场的投资风潮。一、市场宽广：血管介入类产品市场占比最大血管介入治疗是经心血管穿刺途径进入心腔内或心血管内实施诊断或者治疗的技术，按...

元参
发布日期：2022-05-10 2245 0 0
药品内标签标注有效期30个月，被判定为劣药？

3月初，接到一个药店朋友的咨询，事情经过大概如下：县市场监督管理局药械股疫情期间到门店检查，发现药品柜台摆放的两个药品存在可疑，一个是氨咖黄敏胶囊（铝膜板），无包装盒，有拆零销售记录，铝膜板印制有通用名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、有效期30个月、批号、生产企业等。另一个是药品根据包装有效期显示到3月底过期。结果是对药品予以暂扣，理由是：铝膜板上仅标...

苁蓉
发布日期：2022-05-09 4567 0 0
化妆品原料安全信息如何报送？2022年1月1日新规实行，专家解答

化妆品产品安全的影响因素包括化妆品原料和生产过程控制。原料安全是化妆品安全的基础保证，因为化妆品的生产过程大部份为物理混合过程，原料中含有的风险物质将直接进入化妆品产品中，成为化妆品成品风险的主要来源。在中国，化妆品原料的监管包括新原料注册备案和原料安全信息报送两个管理方向，对已收录在《已使用化妆品目录原料》（2021版）中的原料，适用于原料安全信息报送管理...

曲莲
发布日期：2022-05-07 3058 0 0
关于化妆品企业备案员的“苦”

前段时间在一美妆公众号读到这样一篇文章，文章的标题是“我为备案员发声，备案员的苦谁知道？”。里边讲的很多属实是这么个情况，也是我当时作为质量管理人员深刻体会过的。该文总体分两部分，前一部分是“对新规下备案员的职业现状进行详细分析，后一部分对备案员的职业发展趋势和前景进行预测”。自2021年5月1日新备案系统正式启动以来，对备案员的职业影响逐渐体现。行业交流群...

草乌
发布日期：2022-05-05 2970 0 0

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