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药品内标签标注有效期30个月，被判定为劣药？

3月初，接到一个药店朋友的咨询，事情经过大概如下：县市场监督管理局药械股疫情期间到门店检查，发现药品柜台摆放的两个药品存在可疑，一个是氨咖黄敏胶囊（铝膜板），无包装盒，有拆零销售记录，铝膜板印制有通用名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、有效期30个月、批号、生产企业等。另一个是药品根据包装有效期显示到3月底过期。结果是对药品予以暂扣，理由是：铝膜板上仅标...

苁蓉
发布日期：2022-05-09 4926 0 0
广东省药品零售连锁经营监督管理办法：支持收购、兼并、重组、加盟

近日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》，2022年5月1日起正式实施。《办法》进一步规范零售连锁药店经营行为，重点有哪些？一、连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加直营店的如仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可不经现场检查，按...

元参
发布日期：2022-04-27 4523 0 0
麻醉药品和精神药品定点经营企业的准入条件

麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品），是国家特殊管控的药品。国家对麻精药品实行定点经营制度，相关法规可参考《麻醉药品和精神药品管理条例》。目前，我国麻精药品经营企业分为全国性批发企业和区域性批发企业，其中仅国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业获得全国性批发企业资质。麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业数量59...

元参
发布日期：2022-04-25 3865 0 0
新版中药材GAP与中药企业的未来发展影响

一、中药材GAP的历程2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，新版的中药材GAP共144条。和原2002年实施的中药材种植GAP（共57条）有很多不同，给沉寂多年的GAP看的了复苏的希望。2002 年 6 月 1 日，原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，以...

尔东药师
发布日期：2022-04-24 4078 0 0
GSP新增附录《药品零售配送质量管理》，如何解决药品配送难题？

继北京发布《药品网络零售配送指南》征求意见稿，要求网购药品在配送过程中将有一次性“封签”后，3月22日，国家药监局拟新增GSP附录《药品零售配送质量管理》，要求企业建立质量管理体系，规范药品配送。近年随着互联网经济的发展，医药电商发展迅猛，零售行业涌现出很多自建或第三方平台，也滋生不少隐患。如何保障配送环节中的药品质量？《药品零售配送质量管理》给出了答案。一...

苁蓉
发布日期：2022-04-21 3643 0 0
mRNA疫苗研发目前存在什么技术壁垒？

mRNA新冠疫苗目前全球研发火热，国内目前共有6款新冠疫苗产品获得上市许可或紧急使用授权，包括4款灭活疫苗、1款重组蛋白疫苗、1款腺病毒载体疫苗，但尚无mRNA 新冠疫苗获批。mRNA产品研发目前存在什么技术壁垒？mRNA技术产品组成mRNA技术产品通过中心法则在集体表达目的的蛋白/抗原，实现治疗或预防的目的。mRNA技术产品由两部分组成，编码特定抗原的mR...

元参
发布日期：2022-04-20 2632 0 0
医药物流企业药品经营许可证申请具备条件

依据《药品经营质量管理规范》及五个附录、《药品经营许可证管理办法》、《药品现代化物流管理办法》，围绕人员与组织机构、设施设备、质量体系文件、计算机系统等方面，开展实施许可证的申请工作。以下按照这个顺序浅聊以下申办条件，供朋友参考，求同存异。第一项：人员与组织机构组织机构：根据公司的规模和经营范围，结合GSP中的人员和现代化物流指导文件中的要求，对公司的规划定...

芡实
发布日期：2022-04-11 4094 0 0
乘风破浪的基因治疗产品，商业化所面临的挑战

一、基因治疗产品行业基因治疗已经迈入快速增长的黄金时代。目前，基因治疗产品行业可以分为上游试剂耗材及设备、中游CDMO服务商，下游基因治疗技术研发三大块。尽管基因治疗的类型多样，基因治疗产品的开发和生产始终以病毒载体技术为核心。他们通常都依赖于载体技术将遗传物质递送到细胞和生产病毒载体，作为生产过程中的一步或最终产品。我们在CIO合规保证组织专家林宝琴的采访...

元参
发布日期：2022-04-08 2063 0 0
批零一体化的药企如何筹建？同时申领药品批发和零售两张许可证

又一省份明确批零一体化办事流程！4月2日，重庆发布《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》。无独有偶，半个月前广西省药监局关于开展药品经营批零一体化许可工作的通知，通知中明确批零一体化许可的定义，是指同一市场主体向自治区药监局或承接自治区下放药品批发、药品零售连锁总部（以下简称连锁总部）许可事项的行政许可实施机关...

苁蓉
发布日期：2022-04-07 5135 0 0
浅谈药品经营企业如何实现质量管理工作的相对独立性

新《药品管理法》第一百一十八条将原来的“十年内不得从事药品生产、经营活动”加重至“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。体现了习近平总书记提出的关于食品药品安全监管：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”要求。在...

松节
发布日期：2022-03-28 2320 0 0

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