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人工智能助力药物临床开发，加速相关进程

近期人工智能方面的事件很多，从OpenAI的宫斗，到信雅达公司因为老总的美国女儿的Pika公司爆红而涨停，再到超越GPT4.0的Google的多模态Gemini……今年一年发生的事情，就好像10年。相比而言，我们制药行业的创新来得比较慢，毕竟关乎人的生命和健康，是一个强监管的行业。然而，虽然慢，近期还是看到了一些变化，特别是药物的临床开发方面。一、人工智能推...

山丹
发布日期：2023-12-11 1305 0 0
如何建立可见异物控制体系，保证产品质量——浅谈注射剂灯检执行流程

注射剂灯检是产品最后一道把控质量的关口，它能够剔除不合格品、指导生产工艺，但是，也绝不可依赖这道关口来保证质量，无论是人工灯检还是设备灯检，都难以达到100%检出，所以，建立可见异物的控制体系，贯穿产品生产的全周期控制，质量才得以保证。对于灯检的相关法规，我们来熟悉下：中国GMP 附录1无菌药品，要求应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。EU GM...

岩石松
发布日期：2023-12-08 3748 0 0
生产劣药，广州有药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-12-08 1094 0 0
药品协议类文件概述

笔者从事药品生产质量多年，B证、C证、GMP认证过程中均会接触不少协议类文件，今天特地以此作为专篇，与同行们交流一下，协议类文件通常需要注意的事项以及专家检查要点，以供同行们在起草或修订过程中参考。一、质量协议首先，质量协议是最常见的，可分为两类：常规的质量协议及委托质量协议。常规质量协议主要出现在供应商及合作商的签订过程中，这类较为简单，一般在体系文件内有...

雷丸
发布日期：2023-12-05 1615 0 0
中药饮片符合性检查的深层次隐患剖析

目前，中药饮片生产企业和制药行业其他企业比较，存在投资规模、人员素质以及素质提升等方面的问题，制约了中药质量的提升，对中医药事业发展不利。中药饮片企业的盈利能力不强，因此，特别注重成本，生产技术人员的薪资处于低水平，甚至不如外资企业的普通员工，如广东地区的检验人员、质量保证人员或者炮制技术人员，薪资普遍在3000左右。因此，中药饮片生产企业难以吸引和留住既有...

尔东药师
发布日期：2023-12-04 2863 0 0
基于QbD理念建立分析方法

21世纪以来，QbD理念已经被广泛应用于药物研发，美国FDA在2004年通过《21世纪药品生产质量管理规范——一种基于风险的方法》提出该理念，随后人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）将其渗透到质量体系中，成为指导原则和指南性文件。在ICH的质量体系中，将QbD理念融入到小试研发、制剂工艺开发和生产管理全过程。其中，Q8（药物研发）中包括了目标产品质量概况...

百部
发布日期：2023-11-27 2304 0 0
销售记录造假，天津1药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-11-24 1967 0 0
药品零售连锁企业如何有效实施GSP

药品经营企业在从事药品经营活动时应当遵守《药品经营质量管理规范》。药品经营许可证在有效期内；组织机构健全，企业负责人、企业质量负责人、质量机构负责人等各级人员在职在岗；设备设施齐全，符合核准的经营范围需求；质量体系文件和计算机系统健全符合企业管理实际；按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围在药监部门核准的地址销售、储存药品，依法依规诚信经营，建立药品追溯...

海龙
发布日期：2023-11-23 2572 0 0
制药企业需严守质量底线、做好GMP检查，否则将面临“天价”罚单

日前，某知名药企因违反《药品管理法》、生产销售多个批次的不合格药品而被北京市监部门责令停产停业整顿30天、没收违法所得618万余元及涉案药品5.4万余盒，并罚款1.34亿余元。这一事件引起了社会的广泛关注，为制药行业敲响了警钟。作为医药领域的一份子，我们深知药品质量对于公众健康的重要性。该事件让我们看到，药品生产企业的责任重大，任何疏忽都可能对消费者的健康带...

秦艽
发布日期：2023-11-22 1713 0 0
MAH QA岗位职责

药品生产行业，从事药品质量工作的，有个比较特殊的岗位——MAH QA，本人有幸从事过多年，想把一些自己经历的过往经验，同行业中各位有志在此领域发展或者要进行委托生产的企业质量人员进行分享，仅供参考，不足之处，希望见谅。药品生产质量QA，目前行业里划分一般是按照现场QA、体系QA、供应商审计QA、培训QA、验证QA、注册QA等进行分类，少数还有研发QA或者实验...

雷丸
发布日期：2023-11-21 3248 0 0

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