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在制药行业,生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格,制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准,科学制定并有效执行生产设备完好标准,以提升设备完好率,保障生产安全,促进产品质量与生产效率的双重提升。一、制药企业生产设备完好标准的重要性...
CIO专家- 发布日期:2025-03-11
药品安全关乎生命健康,是全社会高度关注的焦点。近期,广东省药监局公布了一起药品生产企业的违法案件(案件文号:粤药监药罚〔2025〕5001号),再次彰显了监管部门对药品违法违规行为的“零容忍”态度。今天,我们就来深入剖析这起案件,看看其中的违法事实、处罚逻辑以及对行业的警示意义。一、案件核心违法事实:造假与违规并存(一)编造生产、检验记录骗取备案这家药品生产...
CIO专家- 发布日期:2025-03-07
最近笔者看到微信公众号《智药公会》上有一篇标题为《药厂离职率排名,QC岗位能挤进前三》的文章。尽管原作者写了很多QC离职的原因,笔者认为QC人员离职率高可能由以下多种因素导致。首先,QC工作压力大。QC 工作通常要求高度的专注和精准,对产品质量的检测和判断需要承担较大责任,长期处于这种高压状态容易导致身心疲惫。对于QC而言,检验结果既要考虑精密度,还要考虑准...
CIO专家- 发布日期:2025-03-05
天津市政府近期推出的全链条支持生物医药产业创新发展的政策,标志着该市在推动产业升级、优化创新生态方面迈出关键一步。这一政策通过多部门协同联动,覆盖从研发到市场应用的各个环节,旨在系统性解决生物医药产业发展中的瓶颈问题,为行业注入新动能。其核心举措不仅聚焦于提升效率、优化服务,还注重构建可持续的产业生态,未来可能对区域经济、科技创新以及企业竞争力产生深远影响。...
CIO专家- 发布日期:2025-02-26
过去,人们买药常面临这样的困扰:同一盒降压药,不同药店价格相差几十元;急需某款药品时,跑遍周边药店却扑空。如今,随着全国29个省份上线医保药品“比价神器”,这些痛点正被一键破解。通过手机小程序,药品价格、库存、位置一目了然,医药行业的“信息黑箱”被彻底打破。这场由数字化引发的行业变革,正在重塑消费者、药店、药企乃至整个生态链的生存逻辑。消费者:从“被动接受”...
CIO专家- 发布日期:2025-02-24
药品生产许可证是企业合法生产药品的“通行证”,其办理流程复杂且要求严格。本文结合《药品生产监督管理办法》条款及真实案例,详解办理条件、流程及常见问题,助您少走弯路!一、药品生产许可证办理条件(附案例)(一)基础条件依据《办法》第六条,企业需满足人员、设施、质量管理、检验设备、规章制度五大核心条件。案例1:某中药饮片企业首次申请失败原因某企业因未配备执业药师(...
CIO专家- 发布日期:2025-02-19
近日,国家药品监督管理局针对《出口药品生产监督管理规定》再次发布了征求意见稿,邀请社会各界提出意见和建议。与2024年8月6日公布的版本相比,新版征求意见稿将《出口药品档案》独立为第四章,统一涵盖所有出口情形,管理逻辑更系统化。一、新规核心变化1、电子化管理全面推行新版《出口药品档案》章节首次明确要求企业通过药品监管部门统一建设的业务应用系统,以品种为单位建...
CIO专家- 发布日期:2025-02-14
药用辅料和药包材生产企业应严格按照国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告(2025年第1号)的要求,建立并完善质量管理体系。1. 建立健全质量管理体系的基本要求1.1 对照附录要求,完善管理体系机构与人员配备:企业应根据生产规模配备相应的管理机构和人员,确保每个环节都有专人负责。管理文件与操作规程:制定详细...
CIO专家- 发布日期:2025-02-10
截至2024年2月5日,257家A股上市药企披露了业绩预告,其中121家预计亏损,亏损总额超300亿元,47家为首亏,包括以岭药业、华大基因等知名企业,华仁药业亏损额最大(11.8亿至13.8亿元)。尽管11家药企净利润超10亿元(百利天恒以36亿元居首),但行业整体承压,146家企业净利润同比下滑,部分企业如万泰生物、通化东宝、上海谊众虽盈利,但净利润大幅...
CIO专家- 发布日期:2025-02-06
近年来,细胞治疗领域作为前沿医学的重要分支,受到了全球的广泛关注。以下是对2020年以来国家细胞治疗产品相关政策的总结,旨在梳理政策脉络,为行业从业者和关注者提供清晰的指引。1.《细胞治疗产品生产检查指南》国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》,旨在规范细胞治疗产品的生产质量管理,指导检查员开展生产环节检查工作。该指南指南基于现有法律法规、科学...
CIO专家- 发布日期:2025-01-24
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