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大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品批文和B证公司,两者间有什么关系?首先,对于想收购药品批文,但又不符合收购主体要求,想快速获得资质,那么通过收购已经持有药品批文的B证公司,可以更快地获得药品上市许可持有人的资质,避免了办理资质的漫长过程。其次,节省时间和成本,相比于收购药品批文的繁琐流程步骤,收购已有带有药品批文的...
CIO专家- 发布日期:2025-03-20
在药品委托生产领域,持有人与受托方的合作关乎药品质量生命线,而人员驻点监督是保障合作质量的关键环节。以下是关于是否派驻人员及相关要求的深度剖析:一、必须派驻人员的情形(一)高风险药品生产对于生物制品、中药注射剂等高风险品种,其生产犹如在刀尖上跳舞。生产工艺复杂,质量把控稍有不慎就可能引发严重后果。持有人派驻人员如同精密仪器的调音师,需亲临现场对受托方的生产与...
在药物研发的全球化竞争中,中高层管理者面临的挑战早已超越技术细节,转向如何构建战略级资源网络、驾驭复杂生态并实现组织敏捷性。权威媒体、数据平台与协作工具不仅是信息渠道,更是重塑研发范式、驱动企业从“跟随者”向“规则制定者”跃迁的核心杠杆。以下从战略高度解构工具生态的价值逻辑与实施框架:一、工具生态的战略杠杆价值1. 资源整合:从“线性投入”到“动态组合” -...
CIO专家- 发布日期:2025-03-18
3月17日,国家药监局在官网发布公告,公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。该消息称,各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署,持续加强中药全链条、全生命周期监督管理,严厉打击违法犯罪行为,依法查处了一批重大案件,切实保障人民群众身体健康和用药安全。从该信息中可以看出,本次公布的四起中药违法案件只是全国各级药监部门...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向,主要体现在以下几个方面:1.药品上市许可持有人制度(MAH)的进一步规范根据国家药监局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,批文转让的难度显著增加。具体表现在以下几个方面:批文变更时间延长:批文持有人在变更前需取得B...
CIO专家- 发布日期:2025-03-17
大家好,这里是CIO在线药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下如何简易判断药品批文的价值,自药品上市后变更管理办法实施以来,药品批文转让火热,其中咨询最多的不仅是转让流程,对于如何判断该药品批文的价值也引起了更多的探讨。我们结合做过的案例,对药品批文价值的评估可以从以下几方面入手:一、药品批文的同类数量。众所周知,独家药品批文往往是热门,许多收购方首...
CIO专家- 发布日期:2025-03-13
2025年3月3日,国家药监局发布的中药品种保护受理公示显示,2025年共审批通过6个新增中药保护品种申请。今天我们深入解析中药保护品种的申请要点与政策红利。中药保护品种的核心优势是什么?1.市场独占与政策倾斜双重驱动获批品种可享受 最长30年(一级)或7年(二级) 的市场独占权,保护期内其他企业不得生产同名同方药。此外,中药保护品种可优先纳入国家基药目录、...
CIO专家- 发布日期:2025-03-12
2025年3月3日,广东省药品监督管理局在官网发布“关于印发《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》的通知,该细则通过明确执法尺度、细化裁量标准,在强化药品安全监管的同时,为市场主体合规经营提供了更清晰的指引,体现了“规则透明”与“程序规范”的监管理念。从政策内容看,细则对企业的核心利好在于建立规范透明的处罚标准。明确企业若能证明无主...
2025年2月份,国家药监局第二次发布《出口药品生产监督管理规定》征求意见稿,预计政策落地应该就很快。对比目前对出口药品生产的监督管理,未来的监管变化可解读为,我国将对出口药品的生产实施要求更高的合规管理,国家将整体提升“中国制造”的药品品质和中国的品牌形象、提升中国药品生产企业在全球范围内的竞争力。那么,药品生产企业如何拥抱变化,提升在全球范围内的核心竞争...
国家药监局2月9日在官网再次就《出口药品生产监督管理规定》征求意见,从两次意见征求稿的内容来看,核心意思是国家将提升对出口药品生产的监管要求,通过提升质量水平,来提升中国药品生产企业在全球范围内的竞争力。国家主要从以下五个方面来提升对出口药品生产的监管要求:档案管理与追溯,要求出口药品(下同)的生产企业需要在药监局建设的系统上建立药品档案;委托方资质审核,要...
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