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四环生物 1.6 亿元收购长源药业 80% 股权：上市公司加码中成药生...

四环生物 1.6 亿元收购长源药业 80% 股权：上市公司加码中成药生产底盘近期四环生物发布公告，以 1.6 亿元现金收购吉林省长源药业 80% 股权，目前标的已完成工商变更，正式纳入上市公司合并报表。长源药业具备药品生产资质，深耕中成药赛道，同时布局地产中草药购销业务，是一家成熟的中药生产企业。对四环生物而言，这笔收购不是单纯的财务投资，而是一次明确的产业...

西河柳
发布日期：2026-10-30 25 0 0
无菌制剂差距分析方案——分阶段执行时间表

无菌制剂GMP

预知子
发布日期：2026-10-30 33 0 0
无菌制剂差距分析方案计划——准备工作清单

无菌制剂差距分析方案计划——准备工作清单一、方案设计前的基础资料准备类别需准备的材料产品资料产品注册批件、质量标准、工艺规程、处方工艺、内包材信息厂房设施厂区平面图、洁净区布局图、HVAC系统设计图、纯化水/注射用水系统图设备清单关键设备清单（洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、冻干机、灭菌柜等）、设备验证文件人员资质组织架构图、关键人员简历、培训记录、更衣验证记录体...

预知子
发布日期：2026-10-30 33 0 0
香港中成药注册：主体、牌照、品种，顺序怎么排？

香港中成药注册涉及主体、牌照、品种三件事，顺序排错会在申报中途返工。按《中医药条例》，中成药须经注册方可进口、销售及管有，申请人须为领有牌照的制造商或批发商，注册证明书持有人同样须持相应牌照；2026年1月1日起试行的分级分流审评安排，也以持有中成药批发商或制造商牌照为选定加速通道的前提。本文从两家企业的牌照布局出发，拆解顺序为何要倒置、三条主体与牌照路径怎...

荔枝草
发布日期：2026-10-30 155 0 0
澳门经典名方注册：免临床、90日审结，但方子得“够老够经典”

经典名方是澳门中成药四类注册中免临床的一类，官方审批期间90日；方子须来自国家或地区主管当局处方集、当局发布的古代方剂，或清代及以前医籍所载，并满足“广泛应用、疗效确切”。本文按六步讲清来源认定、资料与时限对照、申请指南列明的七个条件（含毒性药材与特殊人群红线）、申请人与生产场地安排、五处常见踩坑与自评清单。

燕窝
发布日期：2026-10-30 156 0 8
13 亿美元收购 Silence Therapeutics：默克加码 ...

13 亿美元收购 Silence Therapeutics：默克加码 siRNA，补齐小核酸商业化管线近期跨国药企的前沿管线并购持续升温，德国默克（Merck KGaA）官宣以全现金收购英国小核酸企业 Silence Therapeutics，交易对价约 13 亿美元，较标的停牌前收盘价溢价 130%，交易预计 2027 年一季度完成，尚待股东及监管审批新浪...

西河柳
发布日期：2026-10-29 48 0 0
澳门同名同方药注册：免临床、最快拿证的一条路，先过这关

同名同方药是澳门中成药四类注册中资料最少、官方审批期间最短的一类，免药理毒理与临床，官方审批期间60日；判定核心是通用名称、处方、剂型、功能主治、用法、日用饮片量“六个一致”，并与已在任何国家或地区注册的参照品种在质量、效用及安全性方面相似。本文按六步讲清适用认定、资料与时限对照、“视为”条款对二次开发的价值、申请人与生产场地安排、五处常见踩坑与自评清单。

燕窝
发布日期：2026-10-29 197 1 0
香港中成药命名与标签，常见踩坑清单

香港把中成药的名称与标签纳入注册核准范围。名称须守四条硬规则：不得抵触第231章《不良医药广告条例》、须包含剂型形式、不得以中西医不同理论功效混杂命名且不得误导或夸大、非药典方古方的复方制剂以单味药名命名时须加「复方」二字且该药材须为君药。注册中成药名称本身不享有商标保护，品牌保护须另注商标。名称、剂型与有效成分分量属不可改项，改动须走新的注册申请；标签、说...

荔枝草
发布日期：2026-10-29 149 0 0
瞄准源头技术！瑞博生物收购海外小核酸企业股权，创新管线再扩容

瞄准源头技术！瑞博生物收购海外小核酸企业股权，创新管线再扩容RNA 药物是近年来生物医药创新的黄金赛道，小核酸药物凭借靶向精准、作用机制清晰的优势，在罕见病、代谢疾病、肝病等领域持续实现突破。国内小核酸企业在临床推进、商业化落地的同时，也开始跳出单纯授权引进的模式，以股权投资、并购的方式锁定海外前沿技术平台，补齐底层技术短板。国内小核酸龙头瑞博生物完成对一家...

西河柳
发布日期：2026-10-28 53 0 0
一文看懂：澳门中成药注册四条路径与落地指南

澳门中成药注册分四类——同名同方药、经典名方、改良型新药、创新药，官方时限分别为60、90、120、240日；申请人须为澳门依法设立的法人公司或持牌商号，内地公司不能直接当申请人；生产可落澳门本地、横琴或委托澳门本地持牌药厂；并享数据保护、中葡平台出海、回内地简化审批与横琴补贴等政策空间。

燕窝
发布日期：2026-10-28 236 2 8

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