观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1445 条相关结果

盘点：药品上市后变更的申报流程

《药品上市后变更管理办法（试行）》的出台对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。那么像持有人变更、生产场地变更、工艺变更和变更申报的流程是什么呢？7月8日下午，CIO在线平台开展“化学药品生产场地变更与工艺变更研究与申报”线上培训，由...

白芨
发布日期：2021-07-08 2579 0 0
科普|如何建立医疗器械质量管理体系

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是医疗器械企业建立质量管理体系的基础。 GB/T19001在引言中写到：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。可见，建立质量管理体系是一项战略决策，是一项复杂的系统性工程，不仅有一定的工作难度，而且可能还...

燕窝
发布日期：2021-07-08 1572 0 0
医药企业注意了！以下许可审批面临改革，将加强事中事后监管

今日，广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知，CIO合规保证组织小编为大家列举重要的经营许可事项改革：直接取消“药品委托生产审批” CIO合规保证组织小编解读：药品委托生产审批取消，在新《药品管理法》出台和药品上市许可持有人制度下，企业如果想要委托生产药品需要申请药品生产许可证B证，而受托方需要申请C证。这一举措是落实“四个...

白芨
发布日期：2021-07-07 1450 0 0
国家局印发医疗器械行业标准制修订通知, 器械标准体系持续完善

按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，今日，国家药监局综合司公布关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，公布了77个需要制修订行业标准的项目名称。关于医疗器械标准管理，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。可参考CFDA局令第33号《医疗器械标准管理办法》和201...

燕窝
发布日期：2021-07-07 1205 0 0
西藏开办药店门槛略降，落实“放管服”改革要求加强事中事后监管

7月5日，西藏自治区药品监督管理局发布《关于优化药品零售企业审批有关事宜的通知》，落实深化“放管服”改革工作指导意见结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和自治区药监局《关于促进西藏自治区药品零售行业健康发展的意见（试行）》，现就进一步优化药品零售企业审批工作提出如下要求。一、优化许可审批取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批，对申...

茯苓
发布日期：2021-07-08 1867 0 0
医疗器械风险排查，地毯式监管铺开序幕

今年，国家药品监督管理局发布通知，部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。近期，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点，全面推进风险隐患排查治理工作。此次医疗器械风险排查，由国家药监局牵头，地方各级药品监管部门多措并举，周密部署。全面落实企业质量安全主体...

燕窝
发布日期：2021-07-06 1019 0 0
中药饮片生产企业如何采购趁鲜切制中药材，CIO合规为你出谋划策

7月5日，国家药品监督管理局公布了《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），函中回复了安徽、甘肃省药品监督管理局早前关于辖区中药饮片生产企业采购中药材产地加工切片、趁鲜切制中药材产品等的请示问题。总结如下：明确了产地加工、趁鲜切制的含义。产地加工属于中药材来源范畴，趁...

茯苓
发布日期：2021-07-06 1166 0 0
重磅！下半年这些化妆品将被总局重点监督

7月5日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家药监局综合司关于印发《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》的通知。《计划》指出，确定2021年下半年国家化妆品安全风险监测重点品种，主要包括儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类、宣称止痒类、宣称促进毛发生长类、眼部护肤类、儿童牙膏等18类产品。育发、儿童化妆品在上半年被重点监测总局在202...

白芨
发布日期：2021-07-06 1457 0 0
药品经营中执业药师挂证问题何时了

2013年新修订《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施后，规定药品零售企业法定代表人或企业负责人及处方审核员应当具备执业药师资格。由于当时执业药师的数量远远达不到医药公司和药店需求的数量，再加上执业药师多分布在医院、药厂、研发机构，几乎没有在流通领域。上有政策下有对策，药品经营企业为了通过GSP认证需要执业药师资质，很多企业就想到了挂证的方法，这就...

燕窝
发布日期：2021-07-05 1190 0 0
药品审评大湾区分中心业务工作稳步推进，促进医药产业高质量发展

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品大湾区分中心”）自2020年12月23日正式挂牌成立以来，多项工作稳步推进，特别是4月下旬正式启动审评、检查相关业务后，已经取得较为明显的业务成果。多方对其作用、职能甚是关注。 CIO合规保证组织小编带大家梳理一下药品大湾区分中心的工作成效，体现出其具体的审评、检查业务范畴，协助大家更...

茯苓
发布日期：2021-07-05 1142 0 0

共1445条
上一页
1
128
129
130
131
132
133
134
135
145
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部