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开办药店需要满足什么条件?看《湖北社会药房新准入办法》

2022年1月5日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知（以下简称《实施办法》），从许可、备案和报告监督管理等多维度助力社会药房的发展，促进湖北省药品零售业高质量发展，今天给大家总结一下《实施办法》对社会药房经营活动的影响。第一点：适用范围《实施办法》第二条“本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业和药品零售连...

苁蓉
发布日期：2022-01-18 2070 0 0
GMP质量回顾：过程能力指数的长期和短期之争

自从新版GMP要求做“质量回顾”以来，各种统计分析工具与方法逐步被大家所熟知和使用，这是好事，学习之初大都是从模仿开始的，先大胆的用起来，才能慢慢精进，统计的工具也是如此。而目前在质量回顾中，大家使用的比较普遍的是控制图和过程能力指数，几乎每份回顾中都会或多或少涉及，对于控制图的误用问题，之前已有“GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案”做...

九三（沙棘）
发布日期：2022-01-17 4159 0 0
干细胞治疗产品，从实验室到上市还有多远？

在人的身体里有一种神奇的细胞，叫做干细胞。这些干细胞具有多样的潜能，可以变成我们身体里的各种细胞，来替换身体里损坏了的或是生病了的细胞，就像是人身体里的修理工具包。我国干细胞产业发展现状经过多年发展，中国干细胞行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的细胞药物研发到下游的干细胞临床转化应用，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。处于产业链上游的主要是...

元参
发布日期：2022-01-14 2160 0 0
生物药生产工艺防污染合规略谈

近十年来，随着国家经济的发展、制药工业在国家政策扶持及海归潮及资本的带动下，生物药行业飞速发展，不单在生物类似药层面，包括生物创新药层面，都已经能紧紧踩住国际前沿。诚然，完全意义的原始创新目前国内还未能达到，但亦是除欧美日等发达国家外，中国成为头等生物医药大国。生物药目前基本为注射剂型，主要给药方式为静脉给药和皮下给药，因此在生产制造过程中对生物负荷的控制要...

元参
发布日期：2022-01-13 2067 0 0
执业药师：多点执业的利与弊

2022年湖北省药监局发布《湖北省执业药师注册管理实施办法》（以下简称《办法》），该《办法》明确了各级省、市药品监督管理部门在执业药师注册管理工作的职能，推动实行《执业药师注册证》电子证书核发制度逐步在全省推进执业药师电子注册管理。在中国（湖北）自由贸易试验区探索建设执业药师注册中，首次明确药品网络销售第三方平台，远程审方第三方平台的执业范围分别为药品经营和...

苁蓉
发布日期：2022-01-12 3268 0 0
医疗器械的有效期、失效期、限用期和使用期如何界定？

2021年3月9日安徽省药品监督管理局互动交流版块，来信人咨询：医疗器械包装未标注有效期，只是标志使用期限，比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。请问：该品种在2021年4月2日之后，能否继续在门店销售？省食品药品信息与举报中心答复：根据你的表述“某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使...

苁蓉
发布日期：2022-01-11 18980 0 0
执业药师升级！专业零售药店开展MTM服务已成主流

近日，广东省药学会发布《专业零售药店延伸医疗机构药物治疗管理（MTM）服务规范专家共识》（以下简称《共识》）的通知。倡导专业零售药店也需要对患者的用药有效、安全、经济提供保障，与医疗机构共同提供覆盖患者全病程用药的专业性、连续性药学管理。药物治疗管理MTM是什么？药物治疗管理（Medication therapy management，MTM)是指具有药学专...

茯苓
发布日期：2022-01-10 3141 0 0
2022年，化妆品迎来GMP时代，升级改造迫在眉睫

2022年1月7日，国家药品监督管理局发布了2022年的第1号公告—关于发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），公告规定《规范》于2022年7月1日起施行，并非自公告发布之日起施行。《规范》主要从以下方面规范生产行为：机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理。由于化妆品生产环节的相...

茯苓
发布日期：2022-01-08 1645 0 0
质量源于设计：如何编制合格的用户需求说明（URS）

如何做成合格的URS，或者说如何做成一个好的URS？这是一个长久以来一直被讨论的话题，在此文章开展探讨之前，我们不妨先说说，不合格的URS经常引发的几种场景：场景一，供应商拿到我们的URS，问道：看完你们给我们的URS，我怎么还是不知道你们要的是什么要求的设备；场景二，供应商看完URS，回复到：你们URS中的要求，我们看完了，可是我们技术有限，做不出来你想要...

柳叶
发布日期：2022-01-08 3550 0 0
新锐品牌和化妆品OEM企业的备案之争

化妆品新锐品牌的商业模式化妆品制造端主要采取自行生产和代工生产两种模式，少数大牌化妆品企业具有独立生产线，可以自主研发、生产化妆品，但大部分化妆品企业（特别是部分国产小品牌），一般会采取代工模式，代工企业相较于自行生产往往效率和产能更高，且在技术研发上对品牌也有一定的帮助。许多新锐品牌采取的便是代工生产模式。在代工模式下，品牌方的主要工作则是宣传和营销。那么...

元参
发布日期：2022-01-06 2381 0 0

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