香港中成药注册：怎么能走第 I 组别简化路径？-观点-CIO在线

常有企业问：香港注册有没有“简要审评”这条路。香港官方口径里没有这个法定名称，对应的制度安排是注册组别——第 I 组别只需提交基本证明文件，业内因此俗称简化或简要路径。按审计署与香港中医药管理委员会的公开表述：按第 I 组别注册，申请人只须提交基本证明文件，证明中成药的安全、品质和成效；按第 II 或第 III 组别注册，则须提交更全面的证明文件。

一、先过第一道门：产品属于哪一类？

香港中成药注册有两套坐标，先分清才谈得上选组别。

三类类别的界线：固有药是处方、功能主治、剂型保持传统，并有长期使用历史的现有成药；非固有药是在传统基础上改变剂型、用法用量等的产品；新药则是组成、用法、主治用途或剂型与传统有别，或含新药材、新疗效的产品，须有现代科学理据支撑。

关键规则：属固有药与非固有药类别的，申请人可从三个注册组别中选择一个组别提出申请；属新药类别的，必须按第 III 组别提出申请。所以简化路径不是自动获得的，是选出来的，且新药选不了。

注：按现行《中成药注册申请手册》，固有药类别（中药注射剂除外）的处方为四类：古方（源于清代或以前中医药文献记载的处方）、古方加减（在古方基础上作适当药味加减、并获中药组认同的处方）、药典方（《中华人民共和国药典》记载的处方）、其他获中药组接纳的国家药品标准处方；另包括由单味药材制备、主治与功能与原药材相同的制剂。须特别留意：处方不能改变其原有的剂型（没有改变主要制造工艺的古方除外），否则作新药类别处理——剂型改动是把产品推出简化路径的主因，而合理的古方加减并不必然改变类别。

二、简化到底省在哪？三个组别逐项对照

第 I 组别与第 II、III 组别的差异，集中在安全性与成效性两块；品质性资料与一般资料则属于“三组都要”的底盘。

注：表中稳定性两行为简表。第 I 组别按现行手册可提交加速稳定性试验报告、一般稳定性资料或常温稳定性试验报告，三者存在替代关系，具体以中药组相关技术指引为准。

一句话概括：第 I、第 II 组别都免主要药效学、一般药理学与临床试验；第 I 组别再免致突变、致癌、生殖毒性三项试验，长期毒性则仅非固有药类别中的保健品须提交。

这就是简化路径的全部含金量——它减的是试验量，而不是资料总量：三组都要交的一般资料九项、三项安全性测试与品质性资料，一项也少不掉。

三、想走第 I 组别，产品要撑得住什么？

选第 I 组别意味着只交基本证明文件，也就意味着产品本身要经得起“仅凭基本文件”的审视。

三项前置条件值得逐条核对：

传统性站得住。处方须落在古方、古方加减、药典方或获中药组接纳的国家药品标准之内，且不得改变原有的剂型（没有改变主要制造工艺的古方除外）；同时要有可查的长期使用历史。剂型一旦改变，即作新药类别处理，简化路径随之关闭。
记载可溯源。医籍版本、药典或国家标准的收载情况要能查证，功能主治的表述须与记载基本一致；古方加减的加减逻辑需要充分论证。
功能主治不越界。第 I 组别的资料底气来自“传统使用”而非新证据，因此主治范围不宜扩张，扩张往往意味着要补证据、换组别。

四、免了临床，成效靠什么说服审评？

第 I、第 II 组别无须提交主要药效学、一般药理学与临床试验，成效性资料的核心是三组都要交的组方原则及方解：阐明处方中各药材的性味、归经、功能、主治及配伍，并分析处方的临床应用成效。

配套还要提交成效性参考资料与成效性资料总结报告。实操上，参考资料的组织质量直接决定审评观感——医籍原文与版本、药典或标准收载页、临床应用与人用经验的佐证材料，都应做到可查、可对应、可解释。

五、免不了的五件事

一般资料九项：填妥的申请书及适用文件核对表；申请费用；公司负责人资料；该中成药的制造或销售历史证明文件副本；生产地发出的生产许可证明文件；生产地发出的自由销售证明文件；样本及销售包装样板；符合法例要求的标签及说明书；完整处方。
三项安全性测试：重金属及有毒元素含量、农药残留量、微生物限度的测试报告，外加急性毒性试验报告与安全性资料总结报告。
品质性全套：制造方法、原料理化性质资料、品质标准与化验方法及化验报告，以及第 I 组别对应的稳定性资料（加速稳定性试验报告、一般稳定性资料或常温稳定性试验报告）。
化验所资质：进行各项试验的化验所，须符合 ISO／IEC 17025、《药品非临床研究质量管理规范》、《中成药药品临床试验质量管理规范》，或为中药组认可的化验所；资质不符，报告不被采信，等于重做。
三条硬约束：不可掺杂西药、须符合《保护濒危动植物物种条例》（第586章）与《不良医药广告条例》（第231章）。

化验机构与试验项目的对应关系，可以先做一次预排。CIO 在香港项目里通常先按组别把必做与可免的试验列成清单，再匹配具备相应资质的化验所，避免报告出具后被要求重做。

另有两项容易被忽略的前提：申请须落在香港持牌主体上，持有人须为领有中成药批发商或制造商牌照的一方；自 2026 年 1 月 1 日起试行的分级分流审评安排，也以持有上述牌照为选定加速通道的前提。

费用口径上，注册申请费按单成分与多成分分别为 500 港元与 1,000 港元，发证费用另计；这些是政府规费，不含化验、公证翻译与代理服务的投入。

注：按现行手册，第 I 组别的稳定性要求仍属基本品质资料，具体提交加速稳定性试验报告、一般稳定性资料还是常温稳定性试验报告，应按产品情况及中药组相关技术指引选择；三者按手册存在替代关系，并非按组别截然分割。组别变更后，稳定性资料须按新组别要求重排。具体份数与放置条件以手册及中药组相关技术指引为准。

六、递件前自检：这份清单先过一遍

产品属于固有药、非固有药还是新药？依据是什么（古方、古方加减、药典方，或获接纳的国家药品标准）？
拟按第几组别申报？仅凭基本文件能否支撑安全、品质与成效三方面的证明？
处方是否改变了原有剂型？若属古方加减，加减幅度能否论证为合理？
处方、功能主治、剂型与传统记载是否一致？有无加减或改动，论证材料齐了吗？
一般资料九项是否齐备，历史证明、生产许可与自由销售证明能否相互印证？
三项安全性测试与急性毒性试验是否由符合资质的化验所出具？
品质性资料是否覆盖制造方法、原料性质、品质标准与化验报告、稳定性？
申请主体是否持牌？若拟走加速通道，牌照类别是否符合要求？

组别与资料清单可以先做一次系统确认再投入。CIO 提供的港澳注册可行性评估，即从「判类别、定组别、算试验、排顺序」四项起步，把可减免的部分与免不掉的部分一并讲清，方向定了再备料。