严峻的行业风险和监管压力下,企业合规管理已成为新趋势!我们注意到近期众多企业都在高薪聘请企业合规管理人才,这也是随着涉案企业合规第三方监督评估机制和涉案企业合规不起诉制度的推进,以致各行各业的发展都亟需合规化,尤其是在医药医疗等涉及社会利益,被重点监管的企业,合规管理更是被高度需要。在制度上,国家也在大力推进企业合规改革、加快行业发展,从2018年的《中央企...
发布时间:2023-09-21
人工智能医用软件管理类别界定人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,——如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,——如进行数据处理和测量等提供临床参...
非冷链药品需要做控温运输吗?GSP对冷链药品有控温运输的要求,对非冷链药品是没有要求的。那这是不是意味着非冷链药品不需要做控温运输呢?不是的。在夏天运输的时候,货车车厢温度最高可达50℃以上,对于虽不作冷链管理、但对温度比较敏感的药品来说,比如部分生物药、抗生素药、维生素药等,无疑是一个巨大的风险。因此,对于这部分温敏的品种,也要做到控温运输。通过人、机、料...
发布时间:2023-09-20
据统计,2023年9月1日-9月8日,国家药监局及各省市药监局共发布了29条化妆品监管处罚信息,涉及企业主要分布在广东、广西、江西、云南、新疆、甘肃、安徽、上海等地区,合计有25家企业被处罚,27家企业被要求整改,14家企业正在立案调查。那么,以上化妆品企业具体是存在哪些缺陷问题,处罚依据是什么?为何会出现该项缺陷,又该如何整改呢?为此,我们特邀了CIO合规...
发布时间:2023-09-19
前段时间,国家药监局、公安部、卫健委联合发布了关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告,其中,将依托咪酯列入第二类精神药品目录,但在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外的调整引起广泛讨论。我们要如何理解和分辨依托咪酯在什么情况下归二精管理,什么情况下归普药管理?列入二精管理的依托咪酯是只指原料药还是包括成分只含依托咪酯的注射剂?“在境内批准上市的制剂除外”...
药店营销,别踩这些“红线”我们上回说了药店禁止发布处方药广告,而除了处方药广告以外,药店在其他营销方面也有法律“红线”。1、禁止药品盲盒营销根据《盲盒经营行为规范指引(试行)》要求,药品禁止以盲盒形式营销。Ps:包括药店常用作赠送的维生素片、钙片、营养保健品、医用口罩等等。2、禁止利用互联网发布处方药广告;禁止以“健康养生知识”形式变相发布保健品广告根据《互...
发布时间:2023-09-18
药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更,如何开展分析方法转移?药监最新回应,在《中国药典》2020年版四部中9100《分析方法转移指导原则》指出,分析方法转移的目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一个实验室(方法建立实验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时,该实验室有能力成功地操作该方法,检测结果与方法建立实验室检测结果一致。那...
发布时间:2023-09-14
国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议,审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调,医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强...
发布时间:2023-09-13
2023年8月28日-9月1日,宁夏、上海、江西、广东、河南等地区进行了药品检查活动,梳理其公布的典型案例,发现中药饮片质量问题频出,涉及中药饮片的含量测定、装量差异、可见异物、性状、水分等等因素。那么,根据药监公布的典型案例,我们可以从中获取哪些信息?中药饮片生产企业在抽检中频出问题的原因是什么?企业要如何做好质量管理?中药饮片未来的监管重点及趋势又在哪里...
发布时间:2023-09-11
全国飞检升级,定点医疗机构和药店要注意了!8月下旬,全国飞检正式启动,未来3个月内,国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局四部门将联合组织开展医保飞检,覆盖全国31省(含兵团),同步展开的还有线上医保智能监控。针对定点医疗机构和药店,飞检行动将重点审查以下违法违规行为企业亟需注意自我审查,更多合规问题欢迎咨询CIO
发布时间:2023-09-08
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