查看详情【行业热点】谈谈合规的重要性，如何推进医药合规？
2021年3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》整部管理规范。这次发布的管理规范更为全面，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范...
查看详情【政策解读】“药品专利权限补偿”推出，医药创新如何更进一步？
2021年6月1日，最新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称为新《专利法》）正式实施。新《专利法》做了众多调整和新增，其中最大的亮点就在于增加了药品专利权期限补偿条款，这是我国在立法层面首次提出新药专利权期限补偿制度。加强药品知识产权保护，这不仅激励医药产业创新的积极性，在涉...
查看详情GSP：麻黄和麻黄碱能混为一谈吗
该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景在药品经营管理过程中，“含麻黄碱类复方制剂”列入“含特殊药品复方制剂”管理...
查看详情GSP：这些含麻醉药品的复方制剂不能按“含特”管理
该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景是不是所有含麻醉药品的“复方制剂”都按“含特殊药品复方制剂”来管理呢？专家...
查看详情GSP：成分相似的盐酸曲马多片和复方曲马多片，管理类别却不一样？
该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景盐酸曲马多片和复方曲马多片成分很相似，为何在管理类别上却不相同呢？专家解析...
查看详情GSP：药品不良反应报告表如何填写？
该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，经常需要填写药品不良反应报告表。那么，这张表填写的时候有...
查看详情【行业热点】（五）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？
2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称为《意见》）。该《意见》最大的亮点是规定了带量采购的品种范围与规则，首次提出将“不同通用名药品合并开展集中带量采购”的说法。这就意味着药品见的竞争范围将进一步扩大，同一治疗范围内...
查看详情GSP：药品不良反应监测的报告原则是什么？
该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，需要对药品不良反应的因果关系进行评价。但是，药品与可疑不...
查看详情GSP：如何判断药品不良反应的因果关系？
该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景在发生药品不良反应时，我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。比如一个患者在服用头孢...
查看详情【行业热点】（四）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？
2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称为《意见》）。该《意见》最大的亮点是规定了带量采购的品种范围与规则，首次提出将“不同通用名药品合并开展集中带量采购”的说法。这就意味着药品见的竞争范围将进一步扩大，同一治疗范围内...
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