《三地MAH委托生产检查细则》速描，企业需注意以下重点！

近日，北京、天津、河北三地药品监督管理局联合印发了《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》， 其中对上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查 等工作做出详细指导。

该《细则》涵盖了从机构与人员、质量管理体系、委托生产管理、物料管理、质量控制，及变更管理、偏差管理、药物警戒 等多个方面的详细规定。

这些规定不仅要求MAH建立健全的质量管理体系，还要求其对受托生产企业进行严格的审核和监督，来确保药品生产全过程符合GMP要求和药品注册标准。

在机构与人员方面，该《细则》强调了MAH需要建立与药品委托生产相适应的管理机构，并明确了非临床研究、临床试验、生产和销售、上市后研究、药物警戒等相关部门的职责。同时，对关键岗位人员如企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等的资质和职责也提出了具体要求，这将增加MAH和受托生产企业的合规成本。

在质量管理体系方面，该《细则》要求MAH建立全面的质量目标，制定质量管理文件，并通过有效的文件和记录管理程序来控制委托生产药品的质量。

在委托生产管理方面，该《细则》特别强调了对受托生产企业的审核计划、设施设备管理、工艺验证、共线管理、委托生产监督等关键环节的管理要求。

此外，该《细则》还对物料管理、成品放行、技术文件管理、体系文件管理、批号管理、返工重新加工、检验管理、留样管理、稳定性考察、变更管理、偏差管理、不符合质量标准的结果和重要的异常趋势管理、纠正预防措施、质量回顾分析等方面提出了具体要求。

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