药用辅料生产企业的重点关注,第四点:严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段1、必须有符合生产要求和受控的设施设备①厂房设施的合理布局、建造施工以及必要的维护能够为辅料的生产和贮存等提供可靠保障,可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。②设备的生命周期从设计选型到采购、安装、测试、操作、维护、变更直至退役的全过程,确保它们始终处于一种稳定的受控状态...
发布时间:2025-12-01
药品临床试验怎么做?是否必须做?我做的临床试验是否符合监管要求?在欧盟GCP检查员工作组年初发布的年度报告中,记录了大量的GCP合规缺陷(共720项,其中包含36项关键发现),这反映了全球范围内对GCP符合性的高度关注,也间接印证了中国加强监管的国际趋势。任何对GCP理解的偏差、标准操作规程(SOP)的缺失或执行不到位,都可能让您数年的研发投入与市场机遇付诸...
CIO专访:华翱集团,以全球视野与全链实力,定义“洁净所能”
发布时间:2025-11-28
保健食品生产,是不是厂房建起来、设备买进来,保健食品生产许可就能十拿九稳?2025年初,市场监管总局就完成了全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖,累计完成体系检查2520家次,覆盖率达到140%。在如此高压监管态势下,企业仅凭内部经验,如何申报生产许可?为此,我们推出【保健食品生产许可证办理及厂房筹建】服务。只要您是计划进入或正在深耕保健食品领域...
保健食品申报,但配方不合理,资料不规范,和药监部门沟通不畅?只要是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,或是首次进口的保健食品,都需要到国家药监局办理注册申报。但无数企业都在繁琐的流程中耗费大量时间与成本,甚至错失市场良机。为此,我们推出保健食品注册/备案申报一站式服务,从技术支撑到资料递交,从流程跟踪到监管沟通,全程赋能企业高效拿证。我们的服务1、从技术...
药品GMP管理,操作流程制定指南质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责,组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中,企业需要注意:一、流程建立的逻辑性流程的建立应避免和防止重复定义和重叠管理。例如,企业因某一特定原因,将在一定时期内暂时不能按照质量计划完成某一质量活动。·若企业在变更和偏差...
今年1月2日,国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行,依据附录,国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》,目的是严格药用辅料生产质量管理,确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则,谈谈辅料生产企业的重点关注点:一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证药用辅料附录第四条规定,“企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质...
近日,中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南(2025版)》,在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节,共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价,安全预评价和职业健康评价等,这些都可以参考新版指南。比如...
发布时间:2025-11-27
药品GMP及附录实用解读,第二章质量管理我们今天讲质量管理的第一节,原则其要求企业·应建立药品质量管理体系,体系应涵盖影响药品质量的所有因素。·应制定质量方针和质量目标,并层层分解到各部门与供应商、经销商。·应建立质量管理体系文件,确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。我们逐条分解,第五条,应制定质量方针和质量目标。·质量方针是由企业...
近日,科兴制药引进的甫康生物科技(上海)股份有限公司自主研发的马来酸奈拉替尼片(印尼商品名:Hernera®),正式通过印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)审批,以新药路径注册上市。
发布时间:2025-11-26
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