无数据
4起医疗器械网售违法遭通报!国家药监局:加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,·上海某公司销售未依法注册的第二类硅凝胶产品,·合肥市某公司未经许可销售第三类软性亲水接触镜。此类违规行为可能...
药品广告不是想拍就能拍的,轻则罚款,重则吊销许可!以下3招,教药企安全通关!1、广告中必须包含哪些内容?① 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;② 药品生产企业或者药品经营企业名称③OTC标识(非处方药)或「处方药凭医师购买」提示④ 涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致;2、以下禁忌词,绝...
单体药店,药品经营许可证怎么办理?材料清单+样表大放送!首先是通用资料:经办人的授权委托书,其次是根据企业实际情况进行填写提交的单项资料:1、药品零售企业经营许可申请表2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的学历、工作经历等材料;3、药师或其他药学技术人员的资格证书和任职文件;4、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,及其...
飞检突袭,企业真的准备好了吗?3分钟掌握核心要点!为什么被查,谁来查,查什么,怎么应对?以及企业的三大生存法则。1、为什么被查?3大雷区:投诉举报频发、抽检产品不合格、有不良记录;或者是许可证有重大变更;2、谁来查?检查组一般为药监执法人员和技术专家,可能是省局突击队,也可能是市/区联合组;3、查什么?7大必查项:① 质量管理体系文件 ② 冷库温度③ 供货商...
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处,建筑医疗行业为重灾区!重庆市纪委监委披露:罗某作为公立医院外科科长,在2020年7月-2021年12月在医院工作期间,违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店,作为该店正常营业的重要资质,并每月从药店获取500元报酬,累计获利9000元。被查处时,罗某曾自称自己的行为属于“多点执业”“技术性兼职”,辩解挂靠未影响本职工作,还帮...
2024年度国家药品不良反应监测报告:网络监测覆盖面进一步扩大!2025年4月7日,国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告(2024年)。报告显示,2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次,2024年总数量是286.6万例次,上升了9%,其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万例次占比3.9%、中药为34.7万例次占比...
药品、医疗器械GSP领域政策法规更新迭代,如何把握法规修订重点,及时调整促进企业高质量发展?监管风向分析和常见风险点,企业需格外注意。
课程| 药品经营企业全面内审,全流程分享1、内审计划在制定内审方案的时候,我们首先要知道,内审计划的文件安排。很多企业的计划其实非常简单,就是一个内审计划,一个抬头,然后下面写着目的是干什么,然后写上这个时间。但实际上内审的计划,要注明我们是做什么内审,也就是说内审方向。一般来说像全面内审,就是一个全面的全覆盖性的一个内审。2、内审方案内审方案要注明开展的方...
自2018年以来,国家医保局会同有关部门以带量采购为核心,推进药品和高值医用耗材带量采购改革,经过3年努力,集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。集采规则不断优化,质量监管更为严谨,供应保障更为稳定,使用政策更为完善,呈现“价降、量升、质优”的态势。那么,针对国家带量采购及医疗保障相关问题,我们特邀CIO保证组织特约评论员 傅书勇老师,来与我们进行针...
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号