上海市医疗器械GSP现场检查,新政来袭!一分钟看懂核心变化!1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可,一年内通过检查的:可免检;·缩减经营场所的,提交核减对照表即可过关;·分类目录变更,无实质经营范围变化的,无需现场核查;·跨省设仓库,外省已验厂,无需重复检查;2、备案免检新规·同步申报三类和二类的,可免二次检查;·已获三类许可的,申报二类备案可直接关联;3...
发布时间:2025-05-15
5月6日上午,太吉医药(广州)有限公司(以下简称太吉医药)唐总一行到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到了谢会长的热情招待。 太吉医药唐总表示企业在医疗器械经营过程中面临的合规需求,希望借助促进会的专业资源和行业影响力,解决企业难题。促进会通过此次交流表示,愿以合规发展为基石,达成共识,促成合作;为企业稳健发展、行业生态优化注入动能。关于太吉医药(...
发布时间:2025-05-14
8月1日起施行!京津冀三地药品批发管理新规!仓储面积、人员配置、申办流程全面统一,一分钟划重点!1、申办流程全面同质同标,包括:·申报标准、流程、材料;·许可证编码方式;·经营方式、范围、地址;2、仓储硬指标:①新开办药品批发企业,仓库不少于1万㎡或5万m³;应设有自动化仓库;托盘货位不少于2500个;②开办三方物流企业的,仓库不少于1万㎡或6万m³;自动立...
发布时间:2025-05-13
药品批发、连锁总部集体换证!黑龙江省药监局发布公告,2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意,以下7种情形,企业必须进行GSP符合性检查:1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业;2、从事(接受)药品(含疫苗)委托储存运输的委托方(受托方)企业;3、跨省、市(...
发布时间:2025-05-09
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证,并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息,验配类产品必须标注“需专业验配”警示语。2、建立全过程可追溯机制,要...
发布时间:2025-05-08
陕西省药监局创新构建服务型执法体系,标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心,通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程,覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节,形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体系。 以往的传统监管模式存在“重处罚轻引导”的局限性,相较于以往,《方案》突破性...
发布时间:2025-05-07
4月29日,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)黄主任走访广州恒成智道信息科技有限公司(以下简称恒成智道),受到了恒成智道朱总的热情接待。 此次交流,黄主任向恒成智道朱总介绍了CIO在线平台,并就合作内容进行深入探讨。双方愿以平台作为纽带,探索医药行业发展,绘制互利共赢新蓝图。
发布时间:2025-05-06
4月29日,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)谢会长携专家团队一行,走访广东省中药协会(以下简称中药协会),受到了中药协会李会长和许秘书长的热情接待。此次会议,双方就简化中成药港澳上市注册审批申报资料及技术要求、药物警戒事项、药典品种和标准以及新发布药典等相关事项进行探讨。凝聚智慧、共寻发展契机,助力医药行业迈向更规范、更创新的未来。
4月24日下午,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)一行走访广东卫生发展总公司(以下简称卫发),受到了余总和张总的热情接待。 本次走访中,卫发余总表示,公司涉及医药产品及医疗器械代理经营等业务。愿与促进会携手策划创新项目以达成资源对接。努力推动医药产业创新协同,实现多方共赢发展,为行业注入新活力。
4月25日上午,广东优气科技有限公司(以下简称广东优气)侯总到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到促进会谢会长的热情接待。 广东优气侯总表示该公司是一家专业气体一站式服务商。双方期望能够进一步合作,携手整合资源,为医药及气体服务领域的创新发展、合规运营注入新活力。关于广东优气科技有限公司:广东优气科技有限公司是一家专业气体一站式服务商,公司位于广...
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