罗氏最高 11.6 亿美元买下中国团队的 ALK7 管线，5 个月里同...

药物警戒组织怎么搭建？

药物警戒体系建设是一项系统性工作，GVP 落地里组织不健全、人员不达标、职责写不清是检查缺陷高频的一类。本文依据 GVP 第三章与持有人主体责任相关规定，梳理药品安全委员会、独立的 PV 部门、QPPV 与专职人员的法定设置要求与资质条件，帮企业把"谁来做"这道坎先迈过去，避免"事没人管"的合规真空

配方调整免检验！《化妆品安全技术规范》修订实施安排公布

本期头条关注国家药监局发布的《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告——禁限用原料、微生物限值、检验方法三类调整各对应一条处置路径，配方原料替换为溶剂、填充剂等基质原料或单纯减量的，可免注册备案检验，为存量产品变更预留了过渡窗口。广东出台基层就医医保保障新政、器审中心公示两款优先审批

预算紧、人手少，县里的监管活动只能自己扛吗？

宣传周、应急演练，是县区局每年都要办的常规动作。写方案、搭舞台、拍视频、写稿发稿，样样都得自己来。可不少局里，监管股就那么几个人。 最近两则采购公告挺有参考。

预算紧、没人手，县里的监管活动只能自己硬扛吗？

没做新临床试验，FDA 照样批了这个新适应症

一款「现货」MSC 疗法闯过 FDA Pre-IND：细胞治疗的注册底...

四种药"伤心"被证实：药物警戒信号，靠谁来盯？

医药代表带进院的"临床数据"，怎么就同时踩到了药监和市监两条线

药物警戒到底管什么？

一节课读懂 GVP 完整合规框架