视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【政策解读】新《药品管理法》处罚到个人！行业如何更好地推进药品合规经营...

2021年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》。新《药品管理法》被称为历史修订以来最严的法规，不仅加大了违法处罚力度，更是细节描述到处罚到个人。不久前辽宁省药监局公布的一则连锁药店销售假劣药的处罚就出现了具体处罚到个人的细节，这是新规实施以来在药品流通环节（GSP）里首例责任到个人的处罚。那么，责任到个人的处罚有什么...

发布时间：2021-11-01
【行业热点】谈谈合规的重要性，如何推进医药合规？

2021年3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》整部管理规范。这次发布的管理规范更为全面，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要求。其中还涉及医药合规，那么，合规为什么如此重...

发布时间：2021-10-25
【政策解读】“药品专利权限补偿”推出，医药创新如何更进一步？

2021年6月1日，最新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称为新《专利法》）正式实施。新《专利法》做了众多调整和新增，其中最大的亮点就在于增加了药品专利权期限补偿条款，这是我国在立法层面首次提出新药专利权期限补偿制度。加强药品知识产权保护，这不仅激励医药产业创新的积极性，在涉外贸易上，也必定能够鼓励新药进入我国市场。那么，国家为什么会推出这项政策调整呢？...

发布时间：2021-10-16
GSP：麻黄和麻黄碱能混为一谈吗

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景在药品经营管理过程中，“含麻黄碱类复方制剂”列入“含特殊药品复方制剂”管理，那么，一个药品的成分含“麻黄”，需要列入“含特殊药品复方制剂”管理吗？麻黄和麻...

发布时间：2021-10-12
GSP：这些含麻醉药品的复方制剂不能按“含特”管理

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景是不是所有含麻醉药品的“复方制剂”都按“含特殊药品复方制剂”来管理呢？专家解析上期我们讲到盐酸曲马多片和复方曲马多片，一个按“特药”管理，一个按“含特”管...

发布时间：2021-10-08
GSP：成分相似的盐酸曲马多片和复方曲马多片，管理类别却不一样？

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景盐酸曲马多片和复方曲马多片成分很相似，为何在管理类别上却不相同呢？专家解析盐酸曲马多片的成分只有一个，就是盐酸曲马多。在盐酸曲马多片的药盒上我们会看到“精...

发布时间：2021-10-08
GSP：药品不良反应报告表如何填写？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，经常需要填写药品不良反应报告表。那么，这张表填写的时候有什么需要注意的呢？专家解析首先，表上的内容都必须填写齐全，不缺项。其次，在对不良...

发布时间：2021-10-08
【行业热点】（五）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称为《意见》）。该《意见》最大的亮点是规定了带量采购的品种范围与规则，首次提出将“不同通用名药品合并开展集中带量采购”的说法。这就意味着药品见的竞争范围将进一步扩大，同一治疗范围内参与竞争的药品数量将更多，也将有更多品种可能被纳入带量采购。同时，带量采购逐渐呈...

发布时间：2021-09-30
GSP：药品不良反应监测的报告原则是什么？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，需要对药品不良反应的因果关系进行评价。但是，药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间。那么，报告人是否必须要...

发布时间：2021-09-30
GSP：如何判断药品不良反应的因果关系？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景在发生药品不良反应时，我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。比如一个患者在服用头孢拉定后出现皮疹，那我们就要进行评价。评价患者出现的皮疹是否为头孢拉定的不良反应。...

发布时间：2021-09-30

共1441条
上一页
1
126
127
128
129
130
131
132
133
145
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部