欢迎广东省药品交易中心、广州环诚知识产权服务有限公司一行到访
发布时间:2025-11-06
近日,国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请,一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯(商品名安色®洛神朱),另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。这两款原料的获批,彰显了我国化妆品原料自主创新能力的实质性突破。其中,高分子着色剂安色®洛神朱的技术路径具有开创性。它通过...
“博柯莱与中国制药结伴前行”
发布时间:2025-11-05
好消息!国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物——奥格特韦钠胶囊上市!这是一款为我国患者提供的国产新型治疗选择。“附条件批准”意味着药物在急需情况下提前上市,服务于患者健康,同时企业需继续完成后续研究。
国家药监局重磅发布2025年第107号公告,新版《医疗器械生产质量管理规范》正式落地!新规对医疗器械生产的全生命周期质量管理提出了更高要求,旨在全面强化安全底线。这意味着从原材料采购到生产全过程,再到上市后监测,所有环节都将面临更严格的监管。请所有医疗器械生产企业务必密切关注,及时学习和对照新规进行自查与升级,确保合规生产。
CIO对话鲁南制药刘总:“书香里悟得中庸,中药中见得平衡”
发布时间:2025-11-04
CDE适老化新规发布,医药研发如何“向老而行”?随着我国人口老龄化进程加速,老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点,使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象,导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据,用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则,正是针对这一痛点的系统性回应。...
信销与CIO战略合作,为行业赋能更多
发布时间:2025-11-03
药械组合产品申报核心:如何证明其中药物的安全有效性?如果你的医疗器械产品里面含有药物,比如带抗菌涂料的导管、含药支架等,那么审评时,这个“药”的部分就是重中之重。你需要向我们充分证明,这个药用在这个器械上,是安全、有效且质量可控的,就好比推出一款新药一样,需要把它的“底细”交代清楚。具体来说,需要准备和说明以下内容:1、药物的来源和质量要求;2、提供药物的药...
北京:《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》自2025年11月1日起,除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外,其他未赋码的药品原则上不得进入本市药品经营环节。天津:《加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》自2025年11月1日起,除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要...
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号