2025年创新医疗器械获批名单(下):从临床价值到商业成功的战略指南首先是产品研发方向:1、创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线,识别现有疗法中未被满足的需求,比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。2、从获批产品可见,材料科学、能量平台、人工智能与数字技术的交叉融合已经成为创新主旋律,企业应建立跨学科研发团...
发布时间:2025-10-14
体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”,那这个范围要怎么去确定?——两条路,“建立”或“验证”:一、建立(白手起家)做法:严格按照国家标准,招募大量符合条件的健康志愿者,用新试剂去检测他们的样本,然后通过统计分析得出一个全新的“正常值范围”。优点:这是最根本的方法,所有新产品都可以用。缺点:但费时、费力、费钱,需要招募很多志愿者。二、验证(借...
发布时间:2025-09-15
基孔肯雅病毒核酸检测来了!国家器审中心最新发布审评要点,瞄准通过蚊子传播的基孔肯雅病毒!为解决当前传播疾病风险上升的公共卫生新挑战,器审中心提前布局,为其核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供了一套详细、统一的技术标准和规范要求,明确了其产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需要满足的具体审评准则。《审评要点》意义:给行业提供技术指引的同时,提升我国对新发再...
发布时间:2025-08-29
5月13日下午,上海彼维仕医学科技有限公司(以下简称上海彼维仕)董事长到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到谢会长的热情接待。在交流过程中,上海彼维仕董事长介绍了企业在医疗科技研发领域的优势,特别是在医疗机构设备自动化等方面取得的成果。并表示,当前医疗行业对设备自动化的需求日益迫切,期望通过此次交流,与促进会达成合作,共同推动设备自动化在更多医疗机...
发布时间:2025-05-16
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