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促进会走访广东跨采展览有限公司,共筑医博产业生态圈。
发布时间:2025-05-20
5月13日下午,上海彼维仕医学科技有限公司(以下简称上海彼维仕)董事长到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到谢会长的热情接待。在交流过程中,上海彼维仕董事长介绍了企业在医疗科技研发领域的优势,特别是在医疗机构设备自动化等方面取得的成果。并表示,当前医疗行业对设备自动化的需求日益迫切,期望通过此次交流,与促进会达成合作,共同推动设备自动化在更多医疗机...
发布时间:2025-05-16
上海市医疗器械GSP现场检查,新政来袭!一分钟看懂核心变化!1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可,一年内通过检查的:可免检;·缩减经营场所的,提交核减对照表即可过关;·分类目录变更,无实质经营范围变化的,无需现场核查;·跨省设仓库,外省已验厂,无需重复检查;2、备案免检新规·同步申报三类和二类的,可免二次检查;·已获三类许可的,申报二类备案可直接关联;3...
发布时间:2025-05-15
创业做医疗器械,这张证必须拿下!一分钟教你办理经营许可证!一、去哪办?线上登录省药监局官网,或线下到市级行政审批局提交申请。二、要什么资料?①法人/企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件;②企业组织机构和部门设置;③医疗器械经营范围和经营方式;④经营场所和库房的地理位置图、平面图,以及房屋产权文件或者租赁协议⑤主要经营设施、设备目录⑥经营质量管...
发布时间:2025-05-14
5月6日上午,太吉医药(广州)有限公司(以下简称太吉医药)唐总一行到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到了谢会长的热情招待。 太吉医药唐总表示企业在医疗器械经营过程中面临的合规需求,希望借助促进会的专业资源和行业影响力,解决企业难题。促进会通过此次交流表示,愿以合规发展为基石,达成共识,促成合作;为企业稳健发展、行业生态优化注入动能。关于太吉医药(...
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计2035年达55亿美元,国内虽处发展初期但潜力超百亿元。强生、美敦力等跨国企业凭借三维...
发布时间:2025-05-12
新规加速上市:创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批!国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则,为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件,旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器...
发布时间:2025-05-09
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证,并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息,验配类产品必须标注“需专业验配”警示语。2、建立全过程可追溯机制,要...
发布时间:2025-05-08
公司想要申请第二类医疗器械生产许可,需要提交哪些资料?根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条:在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向当地省药监部门申请生产许可,需要提交以下资料:1、所生产的医疗器械的注册证,及其产品技术要求复印件;2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印件;3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称等相关材料复印件;4、生产管理、...
天津药监局:建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日,天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知(试行)》,旨在通过前置服务机制提升审评审批效率,优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后,可提交包含营业执照副本、沟通情况表等材料申请事前指导,经器械注册处4个工作日内审核后纳入...
发布时间:2025-05-07
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