视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

验证：冷库一直处于阴凉库的温度环境，需要进行极端天气的验证吗

该案例下关联内容：文件：保温箱验证方案培训：冷链验证知识培训服务：GSP冷链验证服务案例背景冷库一直处于阴凉库的温度环境下，需要进行极端天气的验证吗？专家解析7、8月是验证的高峰期，那么，依据附录五验证管理当中第六条，明确要求了冷库他的验证项目包括了对本地区的高温或低温等极端外部的环境条件要分别进行保温效果评估。但是，如果冷库一直处于阴凉库的温度环境下，是始...

发布时间：2021-08-17
验证：验证完成之后要做哪一些工作呢

该案例下关联内容：文件：保温箱验证方案培训：冷链验证知识培训服务：GSP冷链验证服务案例背景验证完成之后我们要做哪一些工作呢？专家解析第一点，我们要根据验证的结果来修订或者是制定质量管理体系文件的相关内容，例如冷库的操作规程、冷藏车的操作规程等等。第二点，我们要根据验证确定的参数跟条件去合理的、正确的使用相关的设施设备以及温湿度监测系统。第三点，我们要根据验...

发布时间：2021-08-16
MAH：如何体现对药品质量全生命周期负责

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景作为纯研发机构想申请成为MAH，如何体现对药品质量全生命周期负责。专家解析首先MAH作为主体必须要具备以下三大能力：有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力。质量管理能力要求MAH必须建立一...

发布时间：2021-08-03
MAH：委托研发需要注意哪些事项

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某医药公司申请成为药品上市许可持有人（MAH），是通过委托第三方研制机构来研发的，那么需要对研发机构进行如何管控呢？专家解析医药公司申请成为MAH，可以通过研发外包即可以通过购买转让专利来实现，或者通过投资有实力...

发布时间：2021-08-03
MAH：与受托生产企业共用供应商，还需对关键供应商审计吗

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某MAH拟申请成为药品上市许可持有人，在进行物料供应商选择的时候，打算与受托生产企业共用物料供应商，那么受托生产企业每年有定期对物料供应商进行审计了，作为MAH还需要对其进行审计吗？专家解析我的理解，建议是要的。...

发布时间：2021-08-03
MAH：药品生产场地的变更该如何申报

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）案例背景有人认为，药品生产场地的变更应报省局审批，这种想法正确吗？专家解析有人认为，根据《药品上市后变更管理办法》，药品生产场地的变更应报省局审批。其实药品生产场地的变更是...

发布时间：2021-07-16
MAH：药品批文转让，该怎么申请

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）、药品上市许可持有人变更（不涉及生产场地变更）案例背景某企业想要转让药品批文，却不知如何下手，该向哪个部门申请。专家解析药品批文转让，存在原地转让和异地转让两种情况...

发布时间：2021-07-16
GMP：常温库是否需要进行温湿度分布验证

该案例下关联内容：文件：温湿度记录表 SOR物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业对仓库进行温湿度分布验证时仅对阴凉库、冷库进行验证，常温库没有进行验证。那么常温库是否需要进行温湿度分布验证呢？专家解析GMP对仓储设施的规定从未有不需进行热分布实验的验证要求。无论什么库房，均应满足第58条规定“仓储区应当能满足物料或产品的...

发布时间：2021-07-06
GMP：物料贮存方式是否一定要按《中国药典》规定贮存

该案例下关联内容：文件：物料贮存管理规程 SMP物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业的部分物料贮存方式没有按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处贮存。该行为合规吗？专家解析药品生产企业生产用物料并非所有物料都必须按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处条件进行贮存。《中国药典》规定的贮存条件针对的是《中国药典》里面所收录的...

发布时间：2021-07-06
GSP：首营品种收集，MAH持有人信息如何收集

该案例下关联内容：文件：14.首营品种审核操作规程培训：限免-药品经营企业首营资料管理服务：GSP合规审计（零售药店）案例背景某药品经验企业质量负责人在进行首营品种收集时，没有收集MAH持有人相关信息。该行为合规吗？专家解析根据新《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、...

发布时间：2021-06-04

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