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重罚47万!广东一家药企因严重违规生产,被监管部门开出44万元罚款并没收违法所得3.4万余元的罚单。这起案例再次印证了医药行业铁律:合规者生存,违规者出局。该企业的违法事实触目惊心:一,擅自变更生产工艺。企业委托他方按照非核准工艺试制复方丹参片包衣片,违背了《药品管理法》核心要求。药品生产工艺的每一个参数都经过严格验证,擅自变更等于拆除了质量保障的根基。二,...
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CIO监管准入与合规,护航企业发展
195 万余元罚款、吊销许可证、相关责任人最长十五年行业禁入。广东省药品监督管理局对阳江某司作出的重罚为所有药品经营企业敲响了警钟。一、案件核心违法事本案的违法事实集中体现为两大核心问题,1、企业存在严重缺陷项。未在药品采购、销售等环节采取有效的质量控制措施,未能实现药品可追溯。药品追溯体系是GSP的核心支柱,GSP第三十九条有明确规定。而该企业的行为导致药...
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药械化监管的“天”变了?真实发生的案例:·某浦因FDA警告函,单日股价暴跌·某药房因违规网售医疗器械被罚·某公司因经营劣药,法定代表人被“禁业”十年2025年,监管正从药品GMP、医疗器械GMP,到药械经营、化妆品,进行全链条、无死角的穿透!CIO特别推出的《2025年度药械化合规分析》系列课题,正是为你而来。我们将聚焦药品GMP,医疗器械GMP,药械GSP...
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