批发企业在经营中药饮片时未设置养护专区,存在什么风险?药品批发企业未设置养护专区会违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*04801条款规定的“经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所”,该项目属于主要缺陷项目。存在的风险是可能会导致企业需要限期整改后复核检查,甚至不通过此次检查。
发布时间:2023-06-29
连锁总部不能直接销售给个人,只能通过连锁门店进行销售。《中华人民共和国药品管理法实施条例》中规定,药品经营方式,是指药品批发和药品零售。药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。而《药品经营质量管理规范》中提到,药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范...
发布时间:2023-06-28
6月17日,湖北省药监局发布关于做好《药品经营许可证》换发有关工作的通知,即日起实施,同时,各省也在陆续出台相关工作指引,明确药品经营许可证换发 在什么情况下需要进行现场检查,什么情况下不用。那么,有以下7种情形之一的,《药品经营许可证》换发应进行现场检查。企业不存在以上七种情形,并符合以下3个条件的,经企业自查合格后,《药品经营许可证》换发原则上可免于现场...
发布时间:2023-06-25
我们需要知道,药品再注册批准通知书中载明的信息都是从《药品再注册申请表》中直接抓取的,因为,申请人在填写申请表时,应仔细填报,避免出现因填报有误导致再注册批件信息错误。同时,填写时应重点关注申请表中的【药品注册分类】-第2项【通用名称】-第3项【英文名称/拉丁名称】-第4项【商品名称】-第7项【剂型】-第8项【规格】-第9项【包装规格】-第11项【有效期】-...
发布时间:2023-06-21
中药材的炮制加工与贮存的注意要点!1、净化药材厂房:应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。2、中药材炮制中蒸、炒、炙、煅等厂房:应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。3、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房:应与其生产规模相适应,并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。4、与药品直接接触的工具、容器:应表面整洁,易清洗消毒...
发布时间:2023-06-20
⑴生产前应确认无上次生产遗留物;⑵应防止尘埃的产生和扩散;⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;⑷生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;⑹挑拣后药...
发布时间:2023-06-14
1、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。4、产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化不得利用回风。5、空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。6、不同空气洁净度等级使用的工作服应...
发布时间:2023-06-13
前几日,广东省药监局发布通知,明确了《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》将于2023年7月1日起正式施行。同时,各省也都陆续推出了相应准入标准。那么,政策落实的同时也意味着新开办批发企业及新接受委托储存运输企业将在现代物流管理迎来一大挑战。《规定》明确要求药品批发企业的准入标准,对企业的机构人员、仓储面积、运输车辆、自动化传输设施设备、信...
发布时间:2023-06-12
2023年05月30日,江苏药监局发布《关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知》,要求取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业,应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠工作;其中,委托生产的持有人,自查自纠范围须延伸至受托生产企业。企业亟须注意!本次自查自纠工作将于6月底结束,各持有人应于7月15日前将自查自纠结果上报“江...
发布时间:2023-06-10
药品注册申请审评审批过程中,申请人机构名称发生变更,可按以下不同情况分别处理:1、如申请人主体不变,按总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》要求,申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请,由相应受理部门审核处理。如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息;如由药审中心受理的,药审中心审核后直接修改申请信息)。2、如申请人主体发生变更...
发布时间:2023-06-09
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