1、药物警戒体系主文件、文件目录2、人员花名册3、公司组织架构图、药物警戒体系架构图4、公司安全委员会成立文件、人员任命书、授权书、国家局不良反应监测中心备案凭证5、药物警戒培训计划6、药物警戒内审7、药物警戒年报8、信息汇总表(持有的批准文号数量、在产数量、进口及出口数量、境内不良反应报告情况等)9、重点药品信息汇总表10、定期安全性更新报告或PBRER情...
发布时间:2023-07-21
药包材洁净室管理的四大基本要求,包括布局设计、生产设施、压差表安装和洁净工作服的管理。详细要求和注意事项CIO都梳理放在屏幕上了,记得点赞收藏。CIO也为企业提供药包材登记服务,服务内容包括1、硬件的改造建议和验收(车间、仓库、检验室、厂房装修、排水、管道、公用工程系统)2、组织机构的建立优化(关键人员任职要求、相关部门和人员职责)3、质量体系文件的建立优化...
发布时间:2023-07-20
7月5日,陕西省药监局发布了关于对药品上市后变更管理工作开展抽查的通知。要求企业按照《药品上市后变更管理自查内容(提纲)》完成自查工作,其中自查要求包括以下六个方面19项内容:一、严格实施变更管理(一)持有人是否严格按照注册核准的处方工艺及药品生产质量管理规范要求组织生产;(二)药品上市后变更是否对药品安全、有效和质量可控性产生不良影响;(三)持有人是否按照...
发布时间:2023-07-19
夏天高温来袭,GSP冷链验证也提上日程,其中冷库验证项目有哪些?1、库房温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;2、温控设备运行参数及使用状况测试;3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;6、对本地区的高温或低温等极端外部...
发布时间:2023-07-18
近期有客户计划盘下一家药店,咨询我司药品经营许可证法定代表人是否可以进行变更,并委托我司办理。那么药品经营许可证法定代表人的变更需要准备什么资料,申请流程是怎样的呢?以零售药店变更法定代表人为例:一、变更申报需准备以下资料:1、药品经营许可证(零售)变更申请表;2、药品经营许可证;3、承诺保证书;4、中华人民共和国居民身份证;5、学历证书;6、上级法人签署意...
发布时间:2023-07-17
在药品批发企业库房容易出现超湿的区域,我们需要配备除湿机。那么,除湿机应该如何科学配备呢?首先我们要明白,除湿机的工作功率及工作效能是不一样的,我们需要看清楚除湿机的说明书,每日除湿量是多少,一个除湿机能管大概多少面积的库房,掌握设备相关参数,然后根据库房实际的容积去合理的计算需要投入多少除湿机。更多关于温湿度管理的问题,欢迎咨询CIO。
发布时间:2023-07-13
药品批发企业湿度不好控制,容易超标。当出现墙体发霉、温湿度监测探头显示湿度超标、储存在库房的颗粒剂发生板结等情况时,提示湿度超标风险。那么,在什么情况下容易超湿呢?第一种是冷库设在常温库里面。冷库是2-8℃,常温库是10-30℃,通常企业的常温库会设置在27、28℃左右,跟冷库的温差是比较大的,当冷库一开门作业的时候,冷库就容易超湿,尤其是在离库门比较近的监...
制药企业注意,GMP物料管理规定:1、药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准,生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进,并按规定验收入库。3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。规定的储存条件如下:(1)温度要求冷藏为2~10℃;阴凉为20℃以下;常温为...
发布时间:2023-07-10
实施GMP的目的是为了1、防止一切对药品的污染、交叉污染、差错和混淆;2、确保持续稳定地生产出活用于预定用途,符合注册标准的药品,把人为差错减少到最低程度;3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量;制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们的用药安全有效...
发布时间:2023-07-08
日前,国家药监局发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知,对药品网络销售平台、网站(含应用程序)的处方药信息展示提出细化要求。1药品网络销售平台、网站(含应用程序)首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息。2通过处方审核前,不得展示或提供药品说明书,页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。3各级药品监管部门要督促药...
发布时间:2023-07-05
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