北陆药业:控股子公司海昌药业碘克沙醇原料药取得印度注册证书/同心医疗完成超亿美元战略融资/复立安®获国家药监局批准上市!
发布时间:2025-07-22
《先进治疗药品监管新规》深度解读6月10日,国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》(征求意见稿),首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。新规的核心价值在于建立了科学的分类体系。以"活性成分"和"作用机制"为分类基础,将产品分为细胞治疗、基因治疗和其他创新技术三大类。这种分类既与国际标准接轨,又为技术迭代预留了空间,比如明确将溶瘤病毒纳...
发布时间:2025-07-15
药企注意!药品变更备案将全程网办!浙江药监局发布新规,全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。其中还明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程等等。电子化备案能够实现数据共享、流程可追溯和办理过程透明化,大幅缩短备案办理时间。既顺应数字化改革趋势,又...
发布时间:2025-07-11
药品审评审批又有新变化!国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿,审批更快、监管更严!新意见稿优化了药品附条件批准上市的工作程序,明确其适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化了上市后监管要求,确保药品安全有效。其中,还细化了申请人资质要求、数据提交标准、审评时限等关键环节,同时要求建立更完善的上市后研究和风险管理制度。此次修订主要是...
药品注册申报将全面电子化!药审中心发布电子申报新规征求意见稿,明确了eCTD(药品电子通用技术文档)格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节,相较21年的要更加细化,有助于减少人为错误和重复提交。标准化电子申报将降低行业整体运营成本,尤其对中小型企业来说,更是有利于优化资源配置。同时,eCTD作为国际通用的电子申报格式,其推广也是我国药品监管体系与...
发布时间:2025-07-10
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批!这是由信达生物制药申报的1类创新药,主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,是全球首个获批的双靶点减重药,不仅能抑制食欲、延缓胃排空,还能促进肝脏脂肪分解,实现“减重+护肝”的双重效果。其上市获批标志着我国在代谢疾病治疗领域的重大突破。不仅打破了诺和诺德、礼来在GLP-1减重领域的垄断,更填补了我国近3亿患者的治疗需...
如何让传统中药制剂合法进入市场?浙江发布备案指南,释放中医药创新活力!《指南》简化了医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确了备案要求与操作规范,可谓是手把手指导,既降低了医疗机构备案门槛,又确保制剂质量与安全性,为中医药传承创新提供制度支持。传统中药制剂是中医药发展的重要体现,但由于审批流程复杂、标准不统一,许多医疗机构配制的传统制剂都难以合法进入市场,制约了...
发布时间:2025-07-09
广东首批创新药械目录出炉!其中46款药品,61款医疗器械,涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品,都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的,具有完全的自主知识产权,且通过早期介入、专人指导和跨部门协作等方式,极大的缩短了创新产品的审批周期。体现出广东省在生物医药领域的创新实力。这些产品不仅填补了多项临床空白,还突破了传统疗...
药监局答复:原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程公司想要注册原料药,原料药注册和生产许可的办理流程是怎样的?陕西省药监局给出明确答复:1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请。3、接着通过国家药审中心进入原辅包登记平台进行登记,获得登记号。...
发布时间:2025-06-19
缩短审批时间,加速产品上市!2025年5月,国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单,其中,抗肿瘤药物占比最高,罕见病用药次之,儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求,突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速具有显著临床价值药物上市而设立的特殊审批通道。在优先审评审批制度...
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