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查看详情国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生...
国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生产国家药监局再次发文，将强化受托生产企业的质量责任，细化委托生产许可的办理程序，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日，国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作...
查看详情国家药监局修订麻醉药品和精神药品实研究管理规定：填补监管空白
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定：填补监管空白国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定，对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范，同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多，原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、...
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查看详情药品医疗器械质量安全内部举报人奖励制度实施：实名举报最高可获100万元
药品医疗器械质量安全内部举报人奖励制度实施：实名举报最高可获100万元国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度，内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。1、适用对象涵盖药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位、网络交易第三方平台等...
查看详情药品批零一体化席卷全国，机遇、要求和企业策略
药品批零一体化席卷全国，企业如何抓住机遇？继江西、山西、海南等多地实施药品批零一体化后，辽宁省也紧跟步伐，在6月4日发布了开展药品批发零售一体化经营工作的公告。允许企业通过1个经营主体，配备1套人员、1个质量管理体系、取得1张药品经营许可证的方式，实现药品批发、零售连锁的融合，进...
查看详情“单位+负责人”共罚没145万！云南一批发企业将含特殊药品复方制剂销售...
“单位+负责人”共罚没145万！云南一批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人6月5日，云南药监局公布，一药品批发企业未遵守药品经营质量管理规范，将含特殊药品复方制剂销售给个人消费者，单位罚：·被责令停业整顿，并罚款100万；个人罚：·对法人张某，罚没35万7千余元；·对主要责任人...
查看详情新规落地| 内部举报最高奖一百万！药械企业人人自危？
内部举报最高奖一百万！药械企业人人自危？去年10月，国药监综合司就发布了药械企业内部举报的征求意见稿，时隔半年，正式文件终于来了！一、政策优化，相较于征求意见稿，正式文件有一大亮点是规定了监管部门在调查时，要尽量减少或者避免影响企业正常生产经营；办案人员对调查中获悉的企业秘密、隐...
查看详情新一批中成药集采中选结果发布：集采对于中药的利好解读
新一批中成药集采中选结果发布：集采对于中药的利好解读中成药企业参与集采可以快速打开市场通路！2025年5月28日，广东省医疗保障局发布《关于执行全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知》，自2025年6月25日起正式执行，采购周期至2027年12月31日。集采对...
查看详情山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全
山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，两家企业同时被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月至2026年10月参与国家集采的申报资格。这一案例是继四川某公司及其受托生产企业被处罚后...
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