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大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。自药品上市后变更管理办法实施以来,药品批文转让火热,后台也收到大量求购需求,今天我们来分享下求购信息。
发布时间:2025-07-11
1.生物股份下扬州优邦获新兽药注册证书2.科前生物与华中农大签疫苗相关合同3.港股医药板块“新黑马”劲方医药
药企注意!药品变更备案将全程网办!浙江药监局发布新规,全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。其中还明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程等等。电子化备案能够实现数据共享、流程可追溯和办理过程透明化,大幅缩短备案办理时间。既顺应数字化改革趋势,又...
药品审评审批又有新变化!国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿,审批更快、监管更严!新意见稿优化了药品附条件批准上市的工作程序,明确其适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化了上市后监管要求,确保药品安全有效。其中,还细化了申请人资质要求、数据提交标准、审评时限等关键环节,同时要求建立更完善的上市后研究和风险管理制度。此次修订主要是...
国家集采和医保改革怎么应对,药企怎么才能在这场变革中找到出路。
发布时间:2025-07-10
药品注册申报将全面电子化!药审中心发布电子申报新规征求意见稿,明确了eCTD(药品电子通用技术文档)格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节,相较21年的要更加细化,有助于减少人为错误和重复提交。标准化电子申报将降低行业整体运营成本,尤其对中小型企业来说,更是有利于优化资源配置。同时,eCTD作为国际通用的电子申报格式,其推广也是我国药品监管体系与...
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批!这是由信达生物制药申报的1类创新药,主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,是全球首个获批的双靶点减重药,不仅能抑制食欲、延缓胃排空,还能促进肝脏脂肪分解,实现“减重+护肝”的双重效果。其上市获批标志着我国在代谢疾病治疗领域的重大突破。不仅打破了诺和诺德、礼来在GLP-1减重领域的垄断,更填补了我国近3亿患者的治疗需...
一直以来,药品的注册申请都是一项漫长而又繁琐复杂的过程,特别是中间一环节要是出现差错,往往又得重新提交申请。程序复杂,耗时长,根据不同药品种类,可能需要3-4年。CIO合规保证组织为企业提供药品注册咨询,解决药品注册、提供上市和流通合规支持
共5期 更新时间:2025-07-30
如何让传统中药制剂合法进入市场?浙江发布备案指南,释放中医药创新活力!《指南》简化了医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确了备案要求与操作规范,可谓是手把手指导,既降低了医疗机构备案门槛,又确保制剂质量与安全性,为中医药传承创新提供制度支持。传统中药制剂是中医药发展的重要体现,但由于审批流程复杂、标准不统一,许多医疗机构配制的传统制剂都难以合法进入市场,制约了...
发布时间:2025-07-09
广东首批创新药械目录出炉!其中46款药品,61款医疗器械,涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品,都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的,具有完全的自主知识产权,且通过早期介入、专人指导和跨部门协作等方式,极大的缩短了创新产品的审批周期。体现出广东省在生物医药领域的创新实力。这些产品不仅填补了多项临床空白,还突破了传统疗...
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