细胞治疗拼到底，拼的是上游那池“确定性”

新药获批先别庆功！药物警戒才是上市后第一道大关

创新药 MAH 须知，GVP 药物警戒体系获批前就要落地

实体瘤 CGT 破局！GMP 工艺才是终极壁垒

CGT 双 IND 获批，GMP 中试与注册执行定成败

睿健中美双 IND 背后：实体瘤细胞治疗最缺的不是想法，是中试和注册的...

创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

药品经营许可证岂能出租？四川一药企被罚没11万，广西化妆品违规生产同步...

本期快讯收录 2 条动态，均为药监部门公开的行政处罚信息：四川某药品经营企业向自然人出租药品经营许可证，被没收违法所得并处 1 倍罚款，罚没合计 11.1 万元；广西某化妆品生产企业未按化妆品生产质量管理规范组织生产，被没收涉案产品。

产品抽检出问题，上市后安全管理如何为企业提供支撑

国家药监局第30号通告：13家企业的37批次药品不符合规定

缩短培养时间不是调参数，而是一次工艺变更：快速 CAR-T 暂停之后，...

8 项临床同时停下，3 例 IEC-HS 死亡，快速 CAR-T 的"快"，要拿什么数据证明

快速 CAR-T 被按下暂停键：制备周期压缩之后，什么必须重新证明

药物警戒的分水岭：从"把风险写进说明书"到"证明风险被管住"