无菌制剂污染控制策略（CCS）文件编制指南

内地批文≠香港注册证：香港中成药注册到底要不要从头做

内地已有批准文号的品种赴港上市，不能直接把批文换成香港注册证——两地各按各的制度，无互认安排；但重新注册也不等于从零做起，能省多少取决于品种本身的处方来源与剂型情形。

FDA 483，掀开一家老牌药企的工艺验证“底账”

拿到澳门药号只是第一步，生产落点选自建还是代工？

拿到澳门中成药注册只是拿到药号，生产落点要抉择：自建还是代工？本篇从前期投入、时间、控制权与回内地四本账对比，并附五个常见坑，帮你把这笔账算清楚。

内地已有批文，去香港注册还要从头开始吗？

在澳门拿药号，自己建厂还是找代工？算算这笔账

安评 CRO 再整合：益诺思拿下益临思 79.90% 控股权，夯实 G...

并购观察｜益诺思摘牌收购益临思股权，非临床安评赛道资源整合提速

以益诺思摘牌收购益临思 79.90% 股权为案例，解读 GLP 安评 CRO 赛道的整合逻辑。该标的来自医工总院，通过北交所公开挂牌转让，属于典型国资盘活研发资产案例。

香港中成药注册简化路径怎么走？一次讲清

业内说的“简要审评”对应香港中成药注册第 I 组别，只须提交基本证明文件；能不能走，取决于类别判定与组别选择，新药必须按第 III 组别申请。

内地药企找持牌商号合作拿药号，怎么避坑？

内地公司不能直接当澳门中成药注册申请人，借持牌商号合作须认准「药物产品出入口及批发商号」准照，官网名录可查；按四个硬指标筛选、协议锁死六件事，避开五个坑。