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查看详情CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径
CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划，优化研发路径，解决儿童抗肿瘤药物研发难题。政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应症的产品的申请人...
查看详情国家药监局修订麻醉药品和精神药品实研究管理规定：填补监管空白
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定：填补监管空白国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定，对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范，同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多，原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、...
查看详情药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？
药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时，申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人...
查看详情药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？
GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？药物临床试验期间，发生剂型变更的，要如何申报？根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形，主要包括：1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险，需要对安全性研究内容进行修改或完善的； 2、...
查看详情国家药监局：2025年4月给予8款中药二级保护，加速构筑核心竞争力门槛
2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护；北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技的三七通舒胶囊、广州康...
查看详情七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案
七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化，加快推进医药工业数智化转型，实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月，国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印...
查看详情合规促进会走访中科中山药物创新研究院
4月27日下午，广东省医药合规促进会（以下简称促进会）黄主任和高副秘书长受汕头市药业商会邀请，走访中科中山医药创新研究院（以下简称中山药创院）。 在中山药创院安评中心崔工和成果转化中心岑主任陪同下，促进会一行参观了中山药创院研发中心。展厅以“创新驱动 医药未来”为主题...
查看详情合规促进会走访广东回旋医药科技股份有限公司
4月23日上午，广东省医药合规促进会（以下简称促进会）走访广东回旋医药科技股份有限公司（以下简称回旋医药），受到了回旋医药财务高娟和质量负责人柳经理的热情接待。 在本次走访中，促进会向回旋医药介绍了CIO在线平台的功能和会员服务内容。而回旋医药柳经理表示，公司业务主要针对放射性...
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