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拜耳与京东健康签署战略合作协议/两款前沿光电设备投入临床实践应用/三生制药、荣昌生物港股创新药板块涨超400%!
发布时间:2025-07-18
创新药重磅!中国生物制药收购礼新医药/士泽生物再获数千万元市场化融资!/拜耳拿下「全球首款」
发布时间:2025-07-17
走访珠海保税区丽珠合成制药有限公司
发布时间:2025-07-16
1.生物股份下扬州优邦获新兽药注册证书2.科前生物与华中农大签疫苗相关合同3.港股医药板块“新黑马”劲方医药
发布时间:2025-07-11
回旋医药王总带您了解放射性药物专利
发布时间:2025-06-24
回旋医药王总独家揭秘核药学
发布时间:2025-06-18
CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划:优化儿童抗肿瘤药物研发路径药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划,优化研发路径,解决儿童抗肿瘤药物研发难题。政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应症的产品的申请人,不设名额限制,申请窗口期为发布之日起三年。企业需提交《星光计划项目申报表》和《...
发布时间:2025-06-12
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定:填补监管空白国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定,对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范,同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展,麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多,原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、过程管控精细度以及应对新型潜在依赖性药物研发挑战等方面已显滞后。新规旨在填补监管...
发布时间:2025-06-11
药品临床试验委托第三方进行的,申报时,如何填写“研究机构信息”?药品试验资料或数据,包括药学、药理毒理、临床等,都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时,申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息,包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人”“受试者”“受试起始时间”等等内容。除此之外,其他格式要求,都可以参考CDE发...
发布时间:2025-05-23
GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更,如何申报?药物临床试验期间,发生剂型变更的,要如何申报?根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》,我们可知,临床试验期间,变更方案的情形,主要包括:1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险,需要对安全性研究内容进行修改或完善的; 2、需要对有效性研究内容进行修改或完善的; 3、为了提高临床试验实施效率,需要修改方...
发布时间:2025-05-22
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