尽管AI制药近期在业界引起了广泛关注,但迄今为止,尚未有使用AI技术辅助研发的药物上市。数据、算法和算力构成了AI的三大核心组成部分。在AI制药领域,数据是基础且关键性的突破口。国际领先的同行公司在AI制药领域凭借不断积累的数据库保持竞争优势。上海的一些AI制药公司已经开始规划自动化实验室,以产生数据并形成人工智能、自动化实验和数据的互相正反馈机制。此外,上...
发布时间:2023-10-12
采用人工智能技术的磁共振成像系统按照现行有效的《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为06-09,管理类别为III类。磁共振成像无电离辐射危害,具有良好的图像对比度,是临床常见的影像学检查方法。近年来,磁共振系统的磁场强度和成像分辨率不断提升,多参数和定量化的成像序列不断涌现,移动式、超低场的产品也逐渐用于临床。基于大数据的AI技术进一步推动了相关行业发展,...
发布时间:2023-10-11
近期,广东省某市市场监管部门查处了一起网上零售药品擅自变为批发药品案。在该案中,涉事企业未经药品监督管理部门的审核同意,通过互联网向五家企业批发药品。据了解,涉事企业为“空中药房”,并非传统的零售药店模式。这类药店的注册地位于写字楼内,主要通过网络销售(零售)方式进行经营。尽管已获得了药品经营许可证,其经营方式却为零售。执法人员在现场检查中发现,涉事企业的经...
据统计,2023年9月18日-9月22日,国家药监局及各省市药监局共发布了22条医疗器械监管处罚信息,涉及28家企业,其中19家生产企业,9家经营企业,分布在河南、湖南、广东、江苏等9个省份或直辖市。为了让大家更清晰直观的了解医疗器械领域的监管重点,CIO将根据处罚信息,分别从监管地区、处罚条款、处罚力度等方面,对被处罚的医械生产/经营企业进行详细梳理分析!...
发布时间:2023-10-09
近年来,AI制药在业界引起了广泛关注。医药行业普遍遵循“双十定律”,即需要超过10年的时间和10亿美元的成本,才有可能成功研发出一款新药。在AI等新技术工具引入之前,人的经验一直是研发链条中的主导因素。理论上,成药的化合物数量可能达到约为10的60次方,这个数字甚至超过了地球上物质的原子数量。因此,从庞大的化合物库中寻找具有成药潜力的分子具有巨大的挑战性。A...
发布时间:2023-10-08
2023年9月1日起,国家市场监督管理总局发布的《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》强制性国家标准将正式实施。新标准对化妆品包装提出了一系列要求,包括包装空隙率、层数和成本等方面。具体而言,化妆品包装的层数不得超过四层,且除直接接触内装物的包装外,其他包装成本不得超过产品销售价格的20%。新国标对“空隙率”的规定十分详细,按照单件产品净含量和必要空间系数(...
MAH三大关键岗位人员的要求随着MAH制度的不断推进,截至2022年底,全国已经有超过791家B证企业,对相关人才的需求也呈指数级增长。根据国家药监局公告(2020年第47号),申请药品生产许可B证需要有法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人等核心岗位的人员。其中三大关键岗位人员的要求如下:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历...
发布时间:2023-09-27
据统计,9月11至15日,药品经营领域共计发布19条,共计31家企业的监管处罚资讯,涉及企业分布在福建、广东、湖南、江西、辽宁、上海、天津等7个省市。那么,以上药品经营企业或个人具体是存在哪些缺陷问题,处罚依据是什么?为何会出现该项缺陷,又该如何整改呢?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员路路通老师,根据监管处罚案例、法规条款解读、监管趋势以及药品经...
发布时间:2023-09-25
套盒化妆品注册备案时,是分开申报还是一起申报?首先,针对由独立包装组合而成的套盒,每款单品都需单独进行申报。为确保申报流程的顺利进行,需确保单品之间互不影响。套盒只需按照销售规格增加的形式,增加至任意产品下即可。其次,若涉及必须配合使用或包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,需根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条的规定操作:1、包含两个或者两个以上,必...
生物制品在运输过程中出现短暂的脱冷链时间,如何判断是否可以放行?某生物制品运输时间为4小时,中间因开过车门导致温度超过8℃,最高温度为8.3℃,整个过程一共持续了5分钟,这种情况是否能能放行?是否放行,我们应该依据厂家的稳定性实验和相关研究,判断温度对制品质量的影响程度。如果厂家能够提供证明性文件,证明产品在最高不超过10℃,持续时间不超过30分钟的情况下对...
发布时间:2023-09-22
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